A primeira etapa acontece on-line em 10 de abril, onde os interessados conhecerão mais sobre o programa e iniciarão o processo de submissão do tema
Para contribuir com a evolução dos desafios globais da saúde, a MSD investe em pesquisa e desenvolvimento. Seguindo nesta jornada, a companhia lança um novo Programa Global de Oncologia realizado via grants e foco em projetos de pesquisa na área de Oncologia e Políticas Públicas. As inscrições acontecem entre 10 de abril e 18 de maio.
Para iniciar o processo, os interessados deverão participar virtualmente da consulta aberta da primeira etapa que ocorrerá no dia 10 de abril, às 16h. As inscrições serão feitas por meio do formulário até o dia 07 de abril, às 12h, e os participantes receberão o link do evento via e-mail. Nesta fase será possível conhecer todo o programa, sanar dúvidas e iniciar o processo de submissão do projeto.
Neste encontro, os interessados poderão conhecer mais detalhes sobre o programa e os aspectos que serão explorados. Após a conversa, os projetos poderão ser submetidos e prosseguirem no processo. Para serem elegíveis, os pesquisadores e acadêmicos devem atender aos seguintes critérios de seleção:
Pertencer a uma reconhecida instituição acadêmica e/ou de pesquisa local/regional;
Ter um histórico comprovado em pesquisas na área do câncer;
Ter experiência em trabalhar e pesquisar políticas públicas em saúde;
Demonstrar capacidade de publicar um estudo de qualidade revisado por pares no período de um ano.
Sobre a MSD
Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo.
Sobre a MSD no Brasil
A MSD conta com mais de 1,8 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse www.msd.com.bre conecte-se conosco no Facebook, LinkedIn,YouTube e Instagram.
Segundo o INCA, esse é o terceiro tipo de câncer mais incidente entre mulheres no Brasil, com 17 mil novos casos estimados para 2023; Gardasil 9, vacina nonavalente acaba de chegar ao Brasil e oferece proteção adicional para diversos tipos de tumores
Anualmente, cerca de 30 mil brasileiros são diagnosticados com algum tipo de tumor que afeta o sistema reprodutor, como o câncer de colo de útero, vulva, vagina, canal anal, pênis, além de boca e garganta. A vacinação contra o HPV (Papilomavírus Humano) é considerada uma estratégia extremamente eficaz no combate de alguns desses tumores tanto em homens quanto em mulheres. A partir deste mês, está disponível no mercado brasileiro a Gardasil 9, a vacina nonavalente para aqueles que desejam de imunizar contra o HPV.
Indicada para meninos e meninas, homens e mulheres de 9 a 45 anos, a vacina protege contra os quatro genótipos já contidos em Gardasil (6, 11, 16 e 18) e contra cinco adicionais (31, 33, 45, 52, 58). Estudos indicam que esses cinco novos subtipos são responsáveis por um acréscimo de 20% dos casos de câncer de colo de útero (além dos 70% causados pelos 4 subtipos contidos na vacina quadrivalente), sendo os 9 subtipos da vacina responsáveis por 85% dos casos de câncer vaginal.
O câncer de colo de útero, excluídos os casos de câncer de pele não melanoma, é o terceiro tipo mais incidente. Em 2023, o Instituto Nacional do Câncer (Inca) estima 17 mil novos casos, o que representa um risco de 13 casos a cada 100 mil mulheres.² Os dados são ainda mais alarmantes por esse se tratar de um tumor altamente evitável, visto que o câncer do colo do útero está diretamente relacionado à infecção persistente por alguns subtipos do vírus HPV (Papilomavírus Humano).Além disso, recentemente foi publicado um dado alarmante: no Brasil, a chance de uma mulher negra morrer de câncer de colo de útero é quase 30% maior do que a de uma branca, e quando olhamos para a população indígena, essa chance de morte fica 82% maior em comparação às brancas 2.
De acordo com a Dra. Marcia Datz Abadi, Diretora Médica da MSD Brasil, a vacinação contra o HPV é mais efetiva quando ocorre na infância, por induzir a produção de mais anticorpos e garantir a proteção contra o vírus antes do contato com o mesmo, reduzindo, também, a transmissão do vírus. “A vacinação de meninas e meninos contra o HPV é um avanço significativo no caminho para a erradicação do câncer de colo de útero, mas ainda é recente. Há uma geração inteira de mulheres, hoje em idade adulta, que não tiveram acesso à vacina quando adolescentes”, afirma.
Esse alerta está alinhado ao posicionamento da Febrasgo – Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia que, em 2022, recomendou aos ginecologistas a indicação da vacina contra o HPV para todas as mulheres adultas, como forma de contribuir com a meta de erradicação do câncer de colo de útero. “Em mulheres até 30 anos, mesmo aquelas que já trataram lesões causadas pelo HPV, estudos clínicos mostraram redução de até 80% no risco de novas lesões ou reinfecções após a vacinação. Em mulheres até 45 anos, também observamos benefícios. Sem a cobertura vacinal, essas mulheres seguem expostas ao risco de novas infecções e do desenvolvimento de lesões cancerígenas”, completa a Dra. Márcia.
Os tabus em torno do HPV, que se trata de uma IST (Infecção Sexualmente Transmissível), e a falta de informação sobre sua relação com o desenvolvimento de diversos tumores faz com que muitas mulheres cheguem ao consultório com lesões em estágio avançado. “Na maioria dos casos, essas lesões são causadas por infecções persistentes, que não foram diagnosticadas ou tratadas adequadamente, e acabaram evoluindo. Como na maioria das vezes esse tipo de tumor não apresenta sintomas nos estágios iniciais, muitas mulheres recebem o diagnóstico quando o câncer já está avançado”, afirma Dra Márcia.
A médica destaca que a vacinação contra o HPV, associada ao rastreamento de lesões pré-cancerosas em mulheres, por meio do exame Papanicolau, pode reduzir significativamente a incidência do câncer cervical invasivo. “Em um país de dimensões continentais como o Brasil, onde o acesso a exames preventivos ainda é difícil fora dos grandes centros, incentivar a vacinação de meninos e meninas é nossa melhor estratégia para, no médio-longo prazo, reduzir os casos e óbitos relacionados ao câncer de colo de útero”, reforça.
Segundo a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), o câncer do colo do útero é a principal causa de morte entre mulheres na América Latina e no Caribe, sendo responsável por aproximadamente 28 mil óbitos anuais altamente evitáveis na região. No entanto, apesar de essa neoplasia ser a mais comumente relacionada ao HPV, a infecção pelo papilomavírus humano é fator de risco para outros tumores, inclusive em homens, como o câncer anal.
A vacina nonavalente já está disponível em clínicas e consultórios particulares de todo o país. Para mais informações, acesse www.podeacontecer.com.br.
2de Melo, A.C., da Silva, J.L., dos Santos, A.L.S. et al. Population-Based Trends in Cervical Cancer Incidence and Mortality in Brazil: Focusing on Black and Indigenous Population Disparities. J. Racial and Ethnic Health Disparities (2023). https://doi.org/10.1007/s40615-023-01516-6
3Sociedade Brasileira de Urologia. Câncer de pênis. Acesso em 23/2/2023.
Sobre a MSD
Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo.
Sobre a MSD no Brasil
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Estudo de fase 3 iniciado em 2016 incluiu 16 mil voluntários de todo o Brasil e atingiu objetivo principal
A vacina contra a dengue em desenvolvimento pelo Instituto Butantan (i.e. Butantan-DV) apresenta 79,6% de eficácia geral para prevenir a doença, segundo os resultados iniciais do estudo clínico de fase 3. Não houve nenhum caso de dengue grave ou com sinais de alarme durante os dois anos de seguimento dos voluntários.
Os resultados referem-se às análises realizadas entre fevereiro de 2016 e julho de 2021, por 16 centros de pesquisa em diferentes regiões do Brasil, incluindo 16.235 voluntários de 2 a 59 anos, que receberam uma dose única da vacina. Foi observada a incidência de casos de dengue sintomáticos confirmados por laboratório após 28 dias da vacinação até o segundo ano de seguimento dos indivíduos. O estudo seguirá até todos os participantes completarem cinco anos de acompanhamento, em 2024.
Foram incluídas na pesquisa pessoas com e sem exposição prévia ao vírus da dengue. Nos participantes que já haviam sido infectados antes do estudo, a eficácia foi de 89,2%. Já naqueles que nunca tinham contraído a doença, a proteção foi de 73,5%.
A vacina é tetravalente (com capacidade de proteção contra os quatro sorotipos do vírus) e o estudo avaliou a eficácia contra os sorotipos DENV-1 e DENV-2, que foi de 89,5% e 69,6%, respectivamente.
Não há dados de eficácia contra DENV-3 e DENV-4 já que estes vírus não circularam amplamente no país durante o período analisado. No entanto, a fase 3 segue em andamento e existem planos de desenvolvimento clínico para gerar dados de eficácia para esses dois sorotipos. Anteriormente, na fase 2, publicada na The Lancet Infectious Diseases, 80% dos voluntários produziram anticorpos contra os quatro tipos.
A Butantan-DV, análoga à vacina americana TV003, é desenvolvida em parceria com a farmacêutica multinacionalMSD e com apoio do Instituto Nacional de Saúde Americano (NIH). Os novos dados reforçam a alta capacidade da vacina de gerar resposta imunológica contra a dengue, já observada nas fases anteriores do estudo.
Segurança
Dos 16.235 voluntários que participaram do estudo, 10.259 receberam a vacina. Até 21 dias após a vacinação, somente três (menos de 0,1%) apresentaram eventos adversos graves relacionados ao imunizante.
As reações adversas foram comparáveis entre o grupo que recebeu placebo e o que recebeu a vacina, exceto por reações esperadas que aconteceram fora do local da aplicação, como febre e irritação na pele.
A frequência de eventos adversos foi semelhante entre as três faixas etárias (2-6, 7-17 e 18-59 anos) e entre participantes previamente expostos a dengue ou não.
“Este dado representa um importante marco para a comunidade científica brasileira no combate à dengue, que é um problema de saúde pública global. Há uma grande expectativa que esta vacina se torne uma medida de prevenção para casos de dengue, sintomática e grave, impactando positivamente a população”, destaca a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos.
“Esse é um exemplo de cooperação tecnológica que cria soluções inovadoras para ajudar a atender necessidades médicas em saúde ainda sem solução, como a dengue. Neste sentido, se unem experiência do Butantan em vacinas, e a histórica experiência global da MSD neste campo, para acelerar este desenvolvimento. A sinergia desta parceria público-privada em pesquisa e em inovação mostra as possibilidades de cooperação no Brasil”, completa Hugo Nisenbom, CEO da MSD Brasil.
Por dentro dos dados
RESULTADOS PARCIAISFASE 3VACINA DA DENGUE
Indivíduos sem infecção prévia
Indivíduos com infecção prévia
Eficácia geral
Eficácia
73,5%
89,2%
79,6%
Eficácia contra DENV-1
85,5%
96,8%
89,5%
Eficácia contra DENV-2
57,9%
83,6%
69,6%
A vacina
Em 2009, o Instituto Butantan licenciou do NIH as patentes e os materiais biológicos referentes às quatro cepas virais que compõem a vacina da dengue. Com os dados da instituição americana, o Butantan executou o estudo clínico de fase 2 e em 2016 iniciou a fase 3. Em dezembro de 2018, o instituto firmou parceria com a farmacêutica MSD para co-desenvolvimento e licenciamento dos dados referentes à vacina, em uma ação conjunta para acelerar o desenvolvimento e registro do produto.
O objetivo do Butantan é disponibilizar o imunizante para o Sistema Único de Saúde (SUS). Após a conclusão do ensaio clínico, prevista para 2024, os resultados finais serão submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para avaliação. O órgão irá definir, com base nos dados de eficácia, segurança e imunogenicidade, quais públicos poderão se beneficiar da vacina, e se irão recomendá-la para incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A vacina candidata é composta pelos quatro sorotipos do vírus atenuados, ou seja, incapazes de causar a doença. Isso é importante pois, ao contrair um dos tipos de dengue, o indivíduo adquire imunidade contra aquele subtipo, mas ainda pode ser reinfectado por outro. A reinfecção tem maiores chances de induzir quadros graves da doença. Estes fatores aumentam a complexidade para a formulação de um imunizante tetravalente seguro para pessoas que já contraíram ou não algum tipo de dengue.
Os vírus atenuados foram cultivados em células Vero, uma técnica amplamente conhecida, e depois o material foi purificado e seguiu para a formulação. Depois, passa pela liofilização, processo que transforma o líquido em pó, e a criação do diluente para diluir o pó no momento da aplicação da vacina.
Sobre a dengue
A dengue é considerada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) uma das 10 maiores ameaças à saúde pública global. Anualmente, os vírus da dengue causam cerca de 400 milhões de infecções no mundo. Este cenário ocorre devido à grande distribuição territorial do mosquito Aedes aegypti, que abrange regiões tropicais e subtropicais. O aquecimento global favorece ainda mais a transmissão do vírus para novas populações, já que o mosquito se adapta bem a temperaturas elevadas. Além disso, com a existência de quatro sorotipos e o revezamento periódico entre eles, a probabilidade de reinfecções e ocorrência de casos graves da doença aumenta.
No continente americano, o Brasil é o país com maiores índices de casos. Segundo dados do Ministério da Saúde, só nos primeiros oito meses de 2022, o país registrou mais de 1,3 milhão de diagnósticos clínicos de dengue, o que representa um aumento de 189 vezes dos casos registrados em todo o ano de 2021. Isso pode gerar uma sobrecarga do sistema de saúde pública, deixando a população ainda mais suscetível a complicações da doença. Apesar da maioria das infecções ser assintomática ou se manifestar de forma leve, cerca de meio milhão de pessoas ao redor do globo podem apresentar sintomas graves e precisar de hospitalização. Os sinais mais característicos da dengue são febre alta, manchas vermelhas, dor ao redor dos olhos, dores musculares e nas articulações. Nos casos graves, a chamada dengue hemorrágica, podem ocorrer sangramentos intensos, queda súbita da pressão e até morte.
A imunoterapia anti-PD-1 pembrolizumabe é a primeira a mostrar benefício de sobrevida livre de recorrência no cenário adjuvante para pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma de estadios IIB e IIC que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa
São Paulo – 4 de outubro de 2022 – A Anvisa acaba de dar sinal verde ao uso de pembrolizumabe, imunoterapia anti-PD-1 da MSD, para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadios IIB ou IIC após ressecção completa. Essa é a 26ª indicação aprovada do medicamento oncológico pela agência regulatória no Brasil.
A aprovação para melanoma em estadios IIB e IIC é baseada em dados da primeira análise interina do estudo KEYNOTE-716, um estudo de Fase 3 no qual pembrolizumabe mostrou melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de recorrência (SLR), reduzindo o risco de recorrência da doença ou morte em 35% (HR = 0,65 [IC de 95%: 0,46–0,92]; p = 0,0132) em comparação ao placebo. A mediana da SLR não foi alcançada para nenhum dos grupos. Após uma mediana de acompanhamento de 14,4 meses, 11% (n = 54/487) dos pacientes que receberam pembrolizumabe tiveram recorrência ou morreram em comparação com 17% (n = 82/489) dos pacientes que receberam placebo. A eficácia em pacientes pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadios IIB, IIC é apoiada pela extrapolação de dados de eficácia em adultos, considerando a semelhança do aspecto biológico e da farmacologia do efeito do medicamento, bem como a semelhança da resposta de eficácia e segurança após a exposição.
“O padrão de cuidado para pacientes com melanoma ressecável em estadio IIB e IIC era a espera e observação, apesar do fato de que, para esses pacientes, o risco de recorrência é quase o mesmo que para pacientes com doença em estadio IIIB, para os quais o tratamento é recomendado”, disse o Dr. Jason Luke, diretor do Cancer Immunotherapeutics Center do UPMC Hillman Cancer Center. “A atual aprovação de pembrolizumabe para o tratamento adjuvante de pacientes com 12 anos ou mais com melanoma em estadio IIB e IIC após ressecção completa é um avanço importante que oferece a esses pacientes uma nova opção que pode ajudar a reduzir o risco de recorrência do câncer”.
“Essa aprovação da Anvisa é um marco importante, pois passamos a tratar o câncer de pele mais agressivo o mais precocemente possível. Isto viabiliza que mais e mais pacientes previnam a recorrência de melanoma em estágios iniciais da doença, aumentando suas chances de cura, comemora o Dra. Márcia Abadi, diretora médica da MSD.”
Desenho do Estudo e Dados Adicionais do KEYNOTE-716
O KEYNOTE-716 (ClinicalTrials.gov, NCT03553836) é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado (1:1), duplo-cego e controlado por placebo, que incluiu 976 pacientes com melanoma em estadio IIB ou IIC completamente ressecado. Os pacientes foram randomizados para KEYTRUDA 200 mg ou para a dose pediátrica (≥ 12 anos) de KEYTRUDA 2 mg/kg por via intravenosa (até um máximo de 200 mg) a cada três semanas ou para placebo por até um ano até recorrência da doença ou toxicidade inaceitável. A randomização foi estratificada pelo Estadio T (> 2,0-4,0 mm com ulceração versus > 4,0 mm sem ulceração versus > 4,0 mm com ulceração) segundo a oitava edição da AJCC. Os pacientes não poderiam ter recebido tratamento prévio para melanoma, exceto pela ressecção cirúrgica completa do melanoma antes da inclusão no estudo. A principal medida de resultado de eficácia foi SLR avaliada pelo investigador (definida como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira recorrência [linfonodos locais, em trânsito ou regionais ou recorrência distante] ou morte, o que ocorresse primeiro). Novos melanomas primários foram excluídos da definição de SLR. Os pacientes foram submetidos a exames de imagem a cada seis meses por um ano a partir da randomização, a cada seis meses dos anos dois a quatro e, em seguida, uma vez no ano cinco a partir da randomização ou até a recorrência, o que ocorrer primeiro.
As reações adversas que ocorreram em pacientes com melanoma em estadio IIB ou IIC foram semelhantes às que ocorreram em 1.011 pacientes com melanoma em estadio III no KEYNOTE-054 ou nos 2.799 pacientes com melanoma ou CPCNP tratados com KEYTRUDA em monoterapia. Para obter mais informações, consulte “Informações de Segurança Importantes Selecionadas” a seguir.
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