Comunicamos abaixo informações relevantes aos pacientes e à classe médica.

COMUNICADO DE RECALL

Como medida de precaução e reafirmando o compromisso com a saúde e segurança dos seus pacientes, a MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA. (“MSD”), anuncia a realização de recall de todos os lotes do medicamento ZERBAXA® e abaixo discriminados:

LoteData de FabricaçãoData de Validade
S03485505/07/201931/12/2021
S03624305/07/201931/12/2021
S03843005/07/201931/12/2021
T00334909/09/201928/02/2022
T00875717/09/201928/02/2022
T01524220/09/201928/02/2022
T01691608/11/201930/04/2022
T02062613/11/201930/04/2022
T02518026/01/202030/06/2022
T03027501/02/202031/07/2022

Defeito: A MSD identificou que os referidos lotes do medicamento ZERBAXA® podem ter sofrido contaminação pela bactéria Ralstonia pickettii.

Riscos e Implicações: Uma avaliação de segurança concluiu que há baixo risco de o medicamento ZERBAXA® conter a bactéria Ralstonia pickettii viável em quantidades suficientes para causar graves consequências adversas à saúde. Em pessoas saudáveis o risco de infecção é muito baixo. De toda forma, em indivíduos com o sistema imunológico comprometido, pode causar infecções tratáveis com assistência médica. Em casos extremos e sem assistência adequada pode se tornar severa e implicar risco de falecimento.

Medidas: A MSD convoca consumidores, hospitais, médicos e clínicas para o recolhimento dos lotes específicos do medicamento ZERBAXA®. Os consumidores, hospitais, médicos e clínicas que tiverem os lotes do medicamento ZERBAXA® afetados devem suspender a sua utilização e nos contatar através do website (www.msd.com.br), e-mail online@merck.com e telefone (0800 012 22 32), de segunda à sexta-feira das 08:00 às 18:00, para obter maiores informações a respeito do recolhimento do produto e discussão a respeito de terapias alternativas disponíveis aos pacientes.

O início do recolhimento ocorrerá a partir de 15.12.2020.

A MSD afirma que este chamamento não representa qualquer custo ao consumidor, hospital, médico ou clínica e reforça seu comprometimento com a saúde e segurança dos pacientes.


DESABASTECIMENTO TEMPORÁRIO DE PRODUTO

ZERBAXA® – sulfato de ceftolozana + tazobactam sódico: informamos a descontinuação temporária de fabricação de Zerbaxa® em função de uma interrupção temporária não-programada da fabricação do medicamento. Tão logo exista regularização, comunicaremos.

Esmeron®– brometo de rocurônio: desabastecimento pontual do medicamento no mercado brasileiro por motivo relacionado a pandemia de Sars-Cov-2 (aumento de demanda para tratamento de pacientes com COVID-19).

RECOMBIVAX® HB – vacina hepatite B (recombinante) – 10 MCG / ML e 5 MCG/ML: Informamos que a vacina RECOMBIVAX® HB está com sua comercialização temporariamente afetada devido à insuficiência da produção para atender a demanda do mercado; não sendo essa relacionada a aspectos de qualidade ou segurança do produto. Tão logo exista a normalização do abastecimento, comunicaremos.

Gardasil® 9 – vacina papilomavírus humano 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (recombinante): Informamos que a vacina Gardasil® 9 está atualmente indisponível devido à insuficiência da produção para atender a demanda do mercado; não sendo essa relacionada a aspectos de qualidade ou segurança do produto. Tão logo exista o abastecimento, comunicaremos.

ProQuad® – vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) – Informamos que a vacina ProQuad® terá a sua comercialização temporariamente afetada devido à insuficiência da produção para atender a demanda do mercado; não sendo essa relacionada a aspectos de qualidade ou segurança do produto. Tão logo exista a normalização do abastecimento, comunicaremos.

PneumovaxTM 23 – vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica): Informamos que a vacina PneumovaxTM 23 terá a sua comercialização temporariamente afetada devido à insuficiência da produção para atender a demanda total do mercado; não sendo essa relacionada a aspectos de qualidade ou segurança do produto. Tão logo exista a normalização do abastecimento, comunicaremos.


DESCONTINUAÇÃO DE PRODUTO

OVESTRION® (estriol):  Informamos que a empresa descontinuou a fabricação do medicamento OVESTRION® (estriol), comprimido e creme vaginal por motivos comerciais. As unidades disponíveis para venda ou em posse de pacientes poderão ser consumidas normalmente, respeitando-se o prazo de validade do produto.

SIVEXTRO® (fosfato de tedizolida):  Informamos que a empresa descontinuou temporariamente a importação do medicamento Sivextro® (fosfato de tedizolida), comprimido revestido e pó liofilizado para solução injetável no mercado brasileiro por motivos comerciais e não há data estimada de retorno do produto. As unidades disponíveis para venda ou em posse de pacientes poderão ser consumidas normalmente, respeitando-se o prazo de validade do produto.

ZEPATIER® (elbasvir + grazoprevir): informamos que a empresa descontinuou temporariamente a importação do medicamento ZEPATIER™ (elbasvir + grazoprevir) para o mercado brasileiro por motivos comerciais e não há data estimada de retorno do produto.

Puregon® (betafolitropina), 600UI:  A empresa informa a descontinuação temporária de importação da apresentação de 600 UI do medicamento Puregon® devido à baixa demanda no mercado nacional e esclarece que permanece, normalmente, a comercialização da apresentação de 300 UI do produto.