MSD e Moderna iniciam estudo de fase 3 INTerpath-002, para avaliação de tratamento adjuvante de pacientes com certos tipos de câncer de pulmão ressecados  

April 22, 2024 5:58 pm -03:00

O início do segundo estudo clínico no programa INTerpath representa uma rápida expansão na pesquisa de tipos adicionais de tumores para a terapia individualizada de neoantígenos V940 (mRNA-4157)

São Paulo, fevereiro de 2024 – As farmacêuticas MSD e Moderna anunciaram o início do INTerpath-002, um estudo clínico randomizado de fase 3 que avalia a V940 (mRNA-4157), uma terapia neoantígena individualizada (sigla em inglês INT) experimental, em combinação com pembrolizumabe, imunoterapia anti-PD-1, como tratamento adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecado em estágio II, IIIA ou IIIB. O recrutamento global de pacientes para o INTerpath-002 já começou, com os primeiros pacientes randomizados na Austrália. 

“O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer no mundo. É muito importante buscarmos avanços científicos contínuos para combater a doença ainda em seus estágios iniciais, para ampliar as chances dos pacientes em terem melhores resultados. A combinação de  pembrolizumabe com V940 (mRNA-4157) é uma abordagem inovadora e promissora para o combate ao câncer de pulmão de células não pequenas, e mais um passo para uma medicina cada vez mais personalizada”, diz a Dra. Márcia Datz Abadi. 

“A abordagem do câncer de pulmão reflete a luta constante entre a inovação médica e a complexidade biológica. O câncer de cada paciente apresenta um labirinto de mutações genéticas, conduzindo uma nova abordagem de medicamentos individualizados fabricados com base no perfil molecular distinto do tumor para cada paciente”, disse Kyle Holen, MD, vice-presidente sênior e chefe de desenvolvimento, terapêutica e oncologia da Moderna. “Acreditamos que uma terapia individualizada com neoantígenos pode ser um catalisador para a inovação e nos impulsionar em direção à próxima fronteira do tratamento do câncer”, completa o médico. 

Além do INTerpath-002, a combinação de V940 (mRNA-4157) com pembrolizumabe está sendo analisada no INTerpath-001, anteriormente conhecido como V940-001 (NCT05933577), um estudo de fase 3 global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo, que avaliou aproximadamente 1.089 pacientes com melanoma ressecado de alto risco (estágio IIB-IV). O INTerpath-001 encontra-se em triagem ativa em 14 países (Alemanha, Austrália, Bélgica, Canada, Chile, Espanha, França, Grécia, Israel, Itália, Polônia, Portugal, Reino Unido, e Turquia), representando 38 locais. As empresas planejam continuar a expansão do programa abrangente de desenvolvimento clínico do V940 (mRNA-4157) para tipos adicionais de tumores. 

Sobre V940 (mRNA-4157) e Pembrolizumabe  

V940 (mRNA-4157) é uma nova terapia experimental de neoantígenos individualizada (INT) baseada em RNA mensageiro (mRNA) que consiste em um mRNA sintético que codifica até 34 neoantígenos, projetado e produzido com base na assinatura mutacional única da sequência de DNA do tumor do paciente. Após a administração no paciente, as sequências de neoantígenos derivadas por algoritmos e codificadas por RNA são traduzidas endogenamente e passam por processamento e apresentação natural de antígeno celular, um passo fundamental na imunidade adaptativa. 

As terapias individualizadas com neoantígenos são projetadas para treinar e ativar uma resposta imune antitumoral, gerando respostas específicas de células T com base na assinatura mutacional única do tumor de um paciente. Pembrolizumabe  é uma imunoterapia que atua aumentando a capacidade do sistema imunológico do organismo em detectar e combater células tumorais. Como anunciado anteriormente do estudo de fase 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 que avalia pacientes com melanoma em estágio III/IV de alto risco, a combinação de V940 (mRNA-4157) com  pembrolizumabe pode fornecer um benefício significativo em relação ao uso isolado de pembrolizumabe . 

Sobre INTERpath-002 (NCT06077760) 

O INTerpath-002 é um estudo de Fase 3 global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo, que avaliou aproximadamente 868 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II, IIIA ou IIIB [N2] ressecado. Após ressecção cirúrgica completa e quimioterapia adjuvante, os participantes com 18 anos ou mais serão randomizados 1:1 para receber V940 (mRNA-4157) (1 mg a cada três semanas por até nove doses) e pembrolizumabe  (400 mg a cada seis semanas por até nove ciclos) versus pembrolizumabe  sozinho por aproximadamente um ano ou até que a recorrência da doença ou qualquer outro critério para descontinuação da intervenção do estudo seja atendida. O objetivo primário é a sobrevida livre de doença, definida como o tempo desde a randomização até qualquer recorrência ou ocorrência de novo câncer de pulmão de células não pequenas, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa. Os desfechos secundários são sobrevida global, sobrevida livre de metástases à distância, sobrevida específica do câncer de pulmão, segurança e qualidade de vida. 

Sobre a MSD 
Por mais de 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Rahway  (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo.  

Sobre a MSD no Brasil      
A MSD conta com mais de 2 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica.  

Referências: 

1. Merck. Merck and Moderna Initiate INTerpath-002, a Phase 3 Study Evaluating V940 (mRNA-4157) in Combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Adjuvant Treatment of Patients with Certain Types of Resected Non-Small Cell Lung Cancer. Disponível em: 

Acessado em 12 de janeiro de 2024.