ANVISA aprova novo tratamento oncológico para câncer de colo do útero

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June 19, 2024 2:37 pm -03:00

Estudo clínico realizado em 176 centros médicos com 1.060 pacientes mostrou redução de risco de morte e da progressão do câncer de colo do útero em 42%

São Paulo, abril de 2023 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em 29 de abril um novo tratamento oncológico para pacientes recém-diagnosticados com câncer de colo do útero localmente avançado e de alto risco. O estudo clínico KEYNOTE-A18, da MSD, atingiu os seus objetivos primários de sobrevida global e de progressão da doença em pacientes que utilizaram Pembrolizumabe em combinação com quimiorradioterapia.

Numa análise conduzida por um comitê de monitoramento de dados independentes, a combinação de Pembrolizumabe com quimiorradioterapia mostrou uma melhora estatística e clinicamente significativa na sobrevida global em pessoas com diagnóstico recente, de alto risco, e localmente avançado com câncer de colo do útero. O perfil de segurança de Pembrolizumabe neste estudo foi consistente com o observado em estudos relatados anteriormente; nenhum novo evento adverso foi identificado.

Conforme avaliado pela revisão dos pesquisadores, foi comprovado que a combinação de Pembrolizumabe à quimiorradioterapia reduziu a progressão da doença ou morte por câncer de colo do útero em 42% nos estágios III-IVA*. Em 2 anos, 68% das pacientes que receberam o pembrolizumabe associado com a quimiorradioterapia estavam vivas e livres de progressão da doença, versus 57% no grupo que recebeu o tratamento com placebo mais quimiorradioterapia.

“Esse é um dos maiores estudos com pacientes com câncer de colo do útero já realizados. Com esta nova aprovação, estamos ajudando mais pacientes brasileiras, uma vez que a adição de imunoterapia ao tratamento já pré-existente para o câncer de colo do útero localmente avançado, modifica a vida destas mulheres, com aumento da sobrevida e qualidade de vida. Estamos trazendo esperança de melhores tratamentos no cenário mais precoce da doença, quando ela ainda não se espalhou para áreas distantes do organismo. Grande parte das pacientes com câncer de colo do útero no Brasil encontram-se nesta fase da doença, ao início do seu diagnóstico”, afirma Márcia Datz Abadi, diretora médica da MSD no Brasil. “As descobertas são muito importantes não só para a classe médica, mas principalmente para as pacientes, que podem ter maior prolongamento de vida e redução do risco de morte”, completa a médica.

Os resultados do estudo foram apresentados em 2023 no Congresso anual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO, na sigla em inglês), e deram suporte para aprovação da nova indicação de tratamento pelo FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, em janeiro de 2024.

Sobre o câncer de colo do útero

Para 2024, estima-se o diagnóstico de cerca de 17 mil casos de câncer de colo do útero, sendo o terceiro mais incidente em mulheres, excluídos os tumores de pele não melanoma. Os dados são alarmantes: uma mulher morre a cada hora vítima de câncer de colo do útero, sendo a maior incidência nas regiões Norte e Nordeste. O HPV (papilomavírus humano) é responsável por aproximadamente 99% dos casos de câncer de colo do útero. São mais de 200 tipos do vírus, sendo que 12 deles possuem alto risco de causar câncer. Entre eles, 70% dos casos são causados pelos tipos 16 e 18. A doença pode ser prevenida por meio da vacinação contra o vírus, exames preventivos e tratamento adequado de lesões.

Sobre o KEYNOTE A-18

O KEYNOTE A-18 é um estudo clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, que envolveu 1.060 pacientes com câncer de colo do útero que não haviam realizado anteriormente nenhuma cirurgia definitiva, tratamento com radioterapia ou terapia sistêmica para esse tipo de câncer. O estudo foi realizado pela MSD e conduzido em colaboração com a Rede Europeia para Ensaio de Oncologia Ginecológica, e contou com a participação de 176 centros médicos de 30 países, entre eles o Brasil.

As presentes descobertas expandem as observações de estudos anteriores, mostrando a capacidade de Pembrolizumabe, quando combinado com a quimiorradioterapia seguida de monoterapia, para melhorar os resultados de tratamento mesmo que estágios iniciais, em um cenário potencialmente curativo.

*Aprovação da ANVISA foi para as pacientes com câncer de colo do útero localmente avançado com estadiamento FIGO 2014 III-IVA