ANVISA aprova nova terapia para tratamento de câncer urotelial  

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April 22, 2024 5:51 pm ET

A combinação de Keytruda e PADCEV é uma nova opção de primeira linha para   
pacientes no tratamento do carcinoma urotelial avançado que, além do câncer de bexiga, atinge o ureter, uretra e pelve renal 

São Paulo, 11 de janeiro de 2024 – A Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o uso da combinação de pembrolizumabe (KEYTRUDA) com enfortumabe vedotina (PADCEV) para o tratamento de primeira linha, para adultos com carcinoma urotelial (câncer de bexiga, ureter, uretra e pelve renal) localmente avançado ou metastático (tumor já se encontra em outras partes do corpo), que não são elegíveis à quimioterapia contendo cisplatina. Esse é o primeiro tratamento que se tem a imunoterapia associada a um anticorpo droga conjugada, aumentando a chance de sobrevida desses pacientes. 

A aprovação foi definida com base nas respostas dos pacientes ao tratamento bem como a sua duração, em um estudo chamado EV-103, também conhecido como KEYNOTE-869. Cerca de 120 pacientes receberam o tratamento com PADCEV e Keytruda, demonstrando que 68% desses pacientes tiveram uma redução confirmada no tamanho do tumor. Alguns pacientes tiveram uma redução completa do tumor, enquanto outros tiveram uma redução parcial. 

Os pacientes receberam o tratamento por ciclos de 21 dias. A mediana de tempo de sobrevida global foi de 26,1 meses no grupo de pacientes que recebeu a combinação. A combinação também demonstrou uma alta taxa de resposta objetiva, com aproximadamente 73% dos tumores com alguma redução nos seus tamanhos. Os fabricantes relataram a ausência de novos sinais de segurança, com toxicidades relacionadas ao tratamento consistentes com estudos anteriormente relatados, que utilizaram a terapia combinada. 

“Nessa última década, fizemos grandes avanços no tratamento do câncer urotelial. A introdução da imunoterapia impactou o tratamento do paciente metastático para além da quimioterapia. E essa aprovação que nós tivemos recentemente traz a força que a imunoterapia associada a um anticorpo droga conjugada, refletindo em um avanço significativo para a sobrevida desses pacientes”, explica Dra. Márcia Datz Abadi, diretora médica da MSD Brasil.  

A terapia também se encontra na primeira fase do estudo de fase 3, que foi recentemente aprovado pelo FDA, nos Estados Unidos, chamado KEYNOTE-A39, que analisa os resultados do pembrolizumabe com PADCEV, com o objetivo de ser um estudo complementar para a atual aprovação acelerada de pembrolizumabe em combinado com enfortumabe vedotina, para pacientes elegíveis e inelegíveis para receber quimioterapia contendo cisplatina, com base nos dados do estudo KEYNOTE-869. 

Sobre o Câncer de bexiga 

Segundo o instituto Nacional de Câncer (INCA), a cada ano, cerca de 10 mil novos casos de câncer de bexiga são diagnosticados no Brasil. Em 2022, o Brasil registrou 11.370 novos casos de câncer de bexiga, desse total, 7.870 ocorreram em homens, diagnosticados com a doença que atinge as células que revestem o órgão. 

Ainda de acordo com o Instituto, homens brancos e de idade avançada são o grupo com maior probabilidade de desenvolver esse tipo de tumor. O tabagismo pode triplicar o risco de câncer de bexiga, em comparação com indivíduos que nunca fumaram. A exposição a diversos compostos químicos relacionados ao trabalho (construção civil, indústria, agropecuária etc.) também pode apresentar risco aumentado de desenvolvimento da doença. 

 
A doença pode ser classificada em três diferentes tipos: 

• Carcinoma de células de transicionais: representa a maioria dos casos e começa nas células do tecido mais interno da bexiga; 

• Carcinoma de células escamosas: afeta as células delgadas e planas que podem surgir na bexiga depois de infecção ou irritação prolongadas; 

• Adenocarcinoma: se inicia nas células glandulares (de secreção) que podem se formar na bexiga depois de um longo tempo de irritação ou inflamação. 

Quando essa alteração atinge a bexiga, o organismo dá os sinais de alerta com sangue na urina, dor e necessidade frequente de urinar, mas sem conseguir fazê-lo. No entanto, esses sintomas nem sempre indicam câncer, mas, para a confirmação do diagnóstico, o paciente precisa realizar exames de urina e imagem, com a possibilidade de biópsia. 

A probabilidade de cura da doença está diretamente ligada ao estágio de desenvolvimento do câncer, e o tratamento pode incluir procedimentos cirúrgicos, como a ressecção transuretral para remover o tumor, cistotectomia parcial para a remoção de uma parte da bexiga, ou radical, que envolve a retirada completa da bexiga. Em casos de tumores mais agressivos, a radioterapia e a quimioterapia são alternativas consideradas para o tratamento. A idade e a saúde geral do paciente desempenham um papel fundamental em todo o processo. 

Como medida preventiva, é de suma importância adotar um estilo de vida saudável, o qual envolve uma dieta equilibrada, a eliminação do tabagismo e a prática regular de atividades físicas. Nas unidades de saúde da cidade de São Paulo, são oferecidas Práticas Integrativas e Complementares (PICs) à população, abrangendo sistemas e recursos terapêuticos que visam estimular os mecanismos naturais de prevenção e recuperação da saúde. 

Referências: 

  1. Diário Oficial da União de 30 de outubro de 2023. 
  1. Bula vigente deKEYTRUDA. 
  1. Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, et al. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023;41(1):22-31. 
  1. Instituto Nacional de Câncer – INCA. Câncer de bexiga. Disponível em: 

https://www.gov.br/inca/ptbr/assuntos/cancer/tipos/bexiga. Acessado em 21 de 

dezembro de 2023. 

Sobre a MSD 
Por mais de 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo.  

Sobre a MSD no Brasil      
A MSD conta com mais de 1,8 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica.  

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