ANVISA aprova nova terapia para tratamento de câncer urotelial
April 22, 2024 5:51 pm -03:00
A combinação de Keytruda e PADCEV é uma nova opção de primeira linha para
pacientes no tratamento do carcinoma urotelial avançado que, além do câncer de bexiga, atinge o ureter, uretra e pelve renal
São Paulo, 11 de janeiro de 2024 – A Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o uso da combinação de pembrolizumabe (KEYTRUDA) com enfortumabe vedotina (PADCEV) para o tratamento de primeira linha, para adultos com carcinoma urotelial (câncer de bexiga, ureter, uretra e pelve renal) localmente avançado ou metastático (tumor já se encontra em outras partes do corpo), que não são elegíveis à quimioterapia contendo cisplatina. Esse é o primeiro tratamento que se tem a imunoterapia associada a um anticorpo droga conjugada, aumentando a chance de sobrevida desses pacientes.
A aprovação foi definida com base nas respostas dos pacientes ao tratamento bem como a sua duração, em um estudo chamado EV-103, também conhecido como KEYNOTE-869. Cerca de 120 pacientes receberam o tratamento com PADCEV e Keytruda, demonstrando que 68% desses pacientes tiveram uma redução confirmada no tamanho do tumor. Alguns pacientes tiveram uma redução completa do tumor, enquanto outros tiveram uma redução parcial.
Os pacientes receberam o tratamento por ciclos de 21 dias. A mediana de tempo de sobrevida global foi de 26,1 meses no grupo de pacientes que recebeu a combinação. A combinação também demonstrou uma alta taxa de resposta objetiva, com aproximadamente 73% dos tumores com alguma redução nos seus tamanhos. Os fabricantes relataram a ausência de novos sinais de segurança, com toxicidades relacionadas ao tratamento consistentes com estudos anteriormente relatados, que utilizaram a terapia combinada.
“Nessa última década, fizemos grandes avanços no tratamento do câncer urotelial. A introdução da imunoterapia impactou o tratamento do paciente metastático para além da quimioterapia. E essa aprovação que nós tivemos recentemente traz a força que a imunoterapia associada a um anticorpo droga conjugada, refletindo em um avanço significativo para a sobrevida desses pacientes”, explica Dra. Márcia Datz Abadi, diretora médica da MSD Brasil.
A terapia também se encontra na primeira fase do estudo de fase 3, que foi recentemente aprovado pelo FDA, nos Estados Unidos, chamado KEYNOTE-A39, que analisa os resultados do pembrolizumabe com PADCEV, com o objetivo de ser um estudo complementar para a atual aprovação acelerada de pembrolizumabe em combinado com enfortumabe vedotina, para pacientes elegíveis e inelegíveis para receber quimioterapia contendo cisplatina, com base nos dados do estudo KEYNOTE-869.
Sobre o Câncer de bexiga
Segundo o instituto Nacional de Câncer (INCA), a cada ano, cerca de 10 mil novos casos de câncer de bexiga são diagnosticados no Brasil. Em 2022, o Brasil registrou 11.370 novos casos de câncer de bexiga, desse total, 7.870 ocorreram em homens, diagnosticados com a doença que atinge as células que revestem o órgão.
Ainda de acordo com o Instituto, homens brancos e de idade avançada são o grupo com maior probabilidade de desenvolver esse tipo de tumor. O tabagismo pode triplicar o risco de câncer de bexiga, em comparação com indivíduos que nunca fumaram. A exposição a diversos compostos químicos relacionados ao trabalho (construção civil, indústria, agropecuária etc.) também pode apresentar risco aumentado de desenvolvimento da doença.
A doença pode ser classificada em três diferentes tipos:
• Carcinoma de células de transicionais: representa a maioria dos casos e começa nas células do tecido mais interno da bexiga;
• Carcinoma de células escamosas: afeta as células delgadas e planas que podem surgir na bexiga depois de infecção ou irritação prolongadas;
• Adenocarcinoma: se inicia nas células glandulares (de secreção) que podem se formar na bexiga depois de um longo tempo de irritação ou inflamação.
Quando essa alteração atinge a bexiga, o organismo dá os sinais de alerta com sangue na urina, dor e necessidade frequente de urinar, mas sem conseguir fazê-lo. No entanto, esses sintomas nem sempre indicam câncer, mas, para a confirmação do diagnóstico, o paciente precisa realizar exames de urina e imagem, com a possibilidade de biópsia.
A probabilidade de cura da doença está diretamente ligada ao estágio de desenvolvimento do câncer, e o tratamento pode incluir procedimentos cirúrgicos, como a ressecção transuretral para remover o tumor, cistotectomia parcial para a remoção de uma parte da bexiga, ou radical, que envolve a retirada completa da bexiga. Em casos de tumores mais agressivos, a radioterapia e a quimioterapia são alternativas consideradas para o tratamento. A idade e a saúde geral do paciente desempenham um papel fundamental em todo o processo.
Como medida preventiva, é de suma importância adotar um estilo de vida saudável, o qual envolve uma dieta equilibrada, a eliminação do tabagismo e a prática regular de atividades físicas. Nas unidades de saúde da cidade de São Paulo, são oferecidas Práticas Integrativas e Complementares (PICs) à população, abrangendo sistemas e recursos terapêuticos que visam estimular os mecanismos naturais de prevenção e recuperação da saúde.
Referências:
- Diário Oficial da União de 30 de outubro de 2023.
- Bula vigente deKEYTRUDA.
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, et al. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023;41(1):22-31.
- Instituto Nacional de Câncer – INCA. Câncer de bexiga. Disponível em:
https://www.gov.br/inca/ptbr/assuntos/cancer/tipos/bexiga. Acessado em 21 de
dezembro de 2023.
Sobre a MSD
Por mais de 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo.
Sobre a MSD no Brasil
A MSD conta com mais de 1,8 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica.
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