Anvisa aprova imunoterapia da MSD como tratamento adjuvante para pacientes com melanoma em fases mais precoces de tratamento, visando a cura

October 4, 2022 4:40 pm -03:00

A imunoterapia anti-PD-1 pembrolizumabe é a primeira a mostrar benefício de sobrevida livre de recorrência no cenário adjuvante para pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma de estadios IIB e IIC que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa

São Paulo – 4 de outubro de 2022 – A Anvisa acaba de dar sinal verde ao uso de pembrolizumabe, imunoterapia anti-PD-1 da MSD, para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadios IIB ou IIC após ressecção completa. Essa é a 26ª indicação aprovada do medicamento oncológico pela agência regulatória no Brasil.

A aprovação para melanoma em estadios IIB e IIC é baseada em dados da primeira análise interina do estudo KEYNOTE-716, um estudo de Fase 3 no qual pembrolizumabe mostrou melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de recorrência (SLR), reduzindo o risco de recorrência da doença ou morte em 35% (HR = 0,65 [IC de 95%: 0,46–0,92]; p = 0,0132) em comparação ao placebo. A mediana da SLR não foi alcançada para nenhum dos grupos. Após uma mediana de acompanhamento de 14,4 meses, 11% (n = 54/487) dos pacientes que receberam pembrolizumabe tiveram recorrência ou morreram em comparação com 17% (n = 82/489) dos pacientes que receberam placebo. A eficácia em pacientes pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadios IIB, IIC é apoiada pela extrapolação de dados de eficácia em adultos, considerando a semelhança do aspecto biológico e da farmacologia do efeito do medicamento, bem como a semelhança da resposta de eficácia e segurança após a exposição.

“O padrão de cuidado para pacientes com melanoma ressecável em estadio IIB e IIC era a espera e observação, apesar do fato de que, para esses pacientes, o risco de recorrência é quase o mesmo que para pacientes com doença em estadio IIIB, para os quais o tratamento é recomendado”, disse o Dr. Jason Luke, diretor do Cancer Immunotherapeutics Center do UPMC Hillman Cancer Center. “A atual aprovação de pembrolizumabe para o tratamento adjuvante de pacientes com 12 anos ou mais com melanoma em estadio IIB e IIC após ressecção completa é um avanço importante que oferece a esses pacientes uma nova opção que pode ajudar a reduzir o risco de recorrência do câncer”.

“Essa aprovação da Anvisa é um marco importante, pois passamos a tratar o câncer de pele mais agressivo o mais precocemente possível. Isto viabiliza que mais e mais pacientes previnam a recorrência de melanoma em estágios iniciais da doença, aumentando suas chances de cura, comemora o Dra. Márcia Abadi, diretora médica da MSD.”

Desenho do Estudo e Dados Adicionais do KEYNOTE-716

O KEYNOTE-716 (ClinicalTrials.gov, NCT03553836) é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado (1:1), duplo-cego e controlado por placebo, que incluiu 976 pacientes com melanoma em estadio IIB ou IIC completamente ressecado. Os pacientes foram randomizados para KEYTRUDA 200 mg ou para a dose pediátrica (≥ 12 anos) de KEYTRUDA 2 mg/kg por via intravenosa (até um máximo de 200 mg) a cada três semanas ou para placebo por até um ano até recorrência da doença ou toxicidade inaceitável. A randomização foi estratificada pelo Estadio T (> 2,0-4,0 mm com ulceração versus > 4,0 mm sem ulceração versus > 4,0 mm com ulceração) segundo a oitava edição da AJCC. Os pacientes não poderiam ter recebido tratamento prévio para melanoma, exceto pela ressecção cirúrgica completa do melanoma antes da inclusão no estudo. A principal medida de resultado de eficácia foi SLR avaliada pelo investigador (definida como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira recorrência [linfonodos locais, em trânsito ou regionais ou recorrência distante] ou morte, o que ocorresse primeiro). Novos melanomas primários foram excluídos da definição de SLR. Os pacientes foram submetidos a exames de imagem a cada seis meses por um ano a partir da randomização, a cada seis meses dos anos dois a quatro e, em seguida, uma vez no ano cinco a partir da randomização ou até a recorrência, o que ocorrer primeiro.

As reações adversas que ocorreram em pacientes com melanoma em estadio IIB ou IIC foram semelhantes às que ocorreram em 1.011 pacientes com melanoma em estadio III no KEYNOTE-054 ou nos 2.799 pacientes com melanoma ou CPCNP tratados com KEYTRUDA em monoterapia. Para obter mais informações, consulte “Informações de Segurança Importantes Selecionadas” a seguir.

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