News Archive - MSD Brasil

Descontinuação temporária de Gardasil® – vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante)
Lançamento de Gardasil® 9 – vacina papilomavírus humano 9-valente (recombinante)

Prezado cliente,

Comunicamos que a MSD submeteu à Anvisa, na data de hoje a descontinuação temporária da vacina Gardasil®, 4-valente, exclusivamente no mercado privado.

Ressaltamos que a descontinuação não está relacionada a nenhum risco à saúde de quem faz uso desta vacina e que as unidades disponíveis para venda em distribuidores, clínicas e farmácias, poderão ser consumidas normalmente, respeitando-se o prazo de validade do produto. Vale destacar que a vacina 4-valente segue disponível na rede pública, para a população determinada pelo Programa Nacional de Imunizações do Governo Federal, através da parceria com o Instituto Butantan.

Reforçamos ainda que em março de 2023, a MSD lançou no mercado brasileiro Gardasil® 9 – vacina papilomavírus humano 9-valente (recombinante).

Gardasil® 9 inclui os mesmos 4 tipos de HPV contidos na vacina Gardasil® (tipos de HPV 6, 11, 16 e 18) e 5 outros tipos de HPV (31, 33, 45, 52 e 58).¹

A contribuição dos 9 tipos de HPV na Gardasil® 9 para as doenças relacionadas ao HPV em todo o mundo são:1

Colocamo-nos à disposição para maiores esclarecimentos pelo telefone 0800 012 2232 (ligação gratuita) ou pelo e-mail online@merck.com.

Para orientações em relação à substituição da vacina, recomenda-se avaliação médica individual.
Atenciosamente,

Fernando Cerino

Diretor Unidade de Negócios Vacinas Privado

Marina Della Negra de Paula

Diretora Médica Vacinas

MSD Brasil

Referência:

Bula vigente de Gardasil 9.
Copyright © 2023 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas. Todos os direitos reservados.
BR-HPV-00995 PRODUZIDO EM JUNHO/2023 VÁLIDO POR 2 ANOS

Retorno do nome comercial Varivax® para vacina varicela (atenuada) no Brasil

Informamos que, a partir desta data, a vacina varicela (atenuada) voltará a ser distribuída e comercializada utilizando o nome comercial VARIVAX^® (vacina varicela (atenuada)).

A MSD detém o registro da marca VARIVAX^® desde 1997 junto ao INPI e obteve o deferimento do registro da vacina junto ao Ministério da Saúde em 1998. Em 2002 a Anvisa determinou que todas as vacinas do mercado brasileiro deveriam ser comercializadas somente com o nome genérico, situação essa revertida judicialmente em 2014, possibilitando o retorno dos nomes comerciais após essa data.

Contudo, no que diz respeito a vacina varicela, a MSD vivenciou uma situação jurídica-administrativa muito particular, na qual, ficou impedida de utilizar sua própria marca VARIVAX^® para esta vacina no mercado brasileiro, devido a uma disputa sobre a propriedade da marca junto a outra empresa.

Tal circunstância já se encontra devidamente resolvida, estando o nome comercial publicado em Diário Oficial da União para a MSD na data de 22 de maio de 2023.

Para dúvidas ou para relatar quaisquer eventos adversos, entre em contato com:

Conecta MSD – Serviço de Atendimento ao Consumidor
Telefone: 0800 012 22 32
E-mail: online@merck.com
Segunda à sexta-feira das 08:00 às 18:00

Agradecemos sua atenção e colocamo-nos à disposição.

Atenciosamente,

MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA

Fernando Cerino – Diretor da Unidade de Negócios Vacinas-MSD

MSD Brasil convida acadêmicos e pesquisadores para Programa de Grants Global de Políticas Públicas em Oncologia

A primeira etapa acontece on-line em 10 de abril, onde os interessados conhecerão mais sobre o programa e iniciarão o processo de submissão do tema

Para contribuir com a evolução dos desafios globais da saúde, a MSD investe em pesquisa e desenvolvimento. Seguindo nesta jornada, a companhia lança um novo Programa Global de Oncologia realizado via grants e foco em projetos de pesquisa na área de Oncologia e Políticas Públicas. As inscrições acontecem entre 10 de abril e 18 de maio.

Para iniciar o processo, os interessados deverão participar virtualmente da consulta aberta da primeira etapa que ocorrerá no dia 10 de abril, às 16h. As inscrições serão feitas por meio do formulário até o dia 07 de abril, às 12h, e os participantes receberão o link do evento via e-mail. Nesta fase será possível conhecer todo o programa, sanar dúvidas e iniciar o processo de submissão do projeto.

Neste encontro, os interessados poderão conhecer mais detalhes sobre o programa e os aspectos que serão explorados. Após a conversa, os projetos poderão ser submetidos e prosseguirem no processo. Para serem elegíveis, os pesquisadores e acadêmicos devem atender aos seguintes critérios de seleção:

Pertencer a uma reconhecida instituição acadêmica e/ou de pesquisa local/regional;
Ter um histórico comprovado em pesquisas na área do câncer;

Ter experiência em trabalhar e pesquisar políticas públicas em saúde;
Demonstrar capacidade de publicar um estudo de qualidade revisado por pares no período de um ano.

Sobre a MSD

Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo.

Sobre a MSD no Brasil     

A MSD conta com mais de 1,8 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse www.msd.com.br e conecte-se conosco no Facebook, LinkedIn, YouTube e Instagram.

Vacina nonavalente contra HPV pode prevenir até 90% dos casos de câncer de colo de útero

Segundo o INCA, esse é o terceiro tipo de câncer mais incidente entre mulheres no Brasil, com 17 mil novos casos estimados para 2023; Gardasil 9, vacina nonavalente acaba de chegar ao Brasil e oferece proteção adicional para diversos tipos de tumores

Anualmente, cerca de 30 mil brasileiros são diagnosticados com algum tipo de tumor que afeta o sistema reprodutor, como o câncer de colo de útero, vulva, vagina, canal anal, pênis, além de boca e garganta. A vacinação contra o HPV (Papilomavírus Humano) é considerada uma estratégia extremamente eficaz no combate de alguns desses tumores tanto em homens quanto em mulheres. A partir deste mês, está disponível no mercado brasileiro a Gardasil 9, a vacina nonavalente para aqueles que desejam de imunizar contra o HPV.

Indicada para meninos e meninas, homens e mulheres de 9 a 45 anos, a vacina protege contra os quatro genótipos já contidos em Gardasil (6, 11, 16 e 18) e contra cinco adicionais (31, 33, 45, 52, 58). Estudos indicam que esses cinco novos subtipos são responsáveis por um acréscimo de 20% dos casos de câncer de colo de útero (além dos 70% causados pelos 4 subtipos contidos na vacina quadrivalente), sendo os 9 subtipos da vacina responsáveis por 85% dos casos de câncer vaginal.

O câncer de colo de útero, excluídos os casos de câncer de pele não melanoma, é o terceiro tipo mais incidente. Em 2023, o Instituto Nacional do Câncer (Inca) estima 17 mil novos casos, o que representa um risco de 13 casos a cada 100 mil mulheres.² Os dados são ainda mais alarmantes por esse se tratar de um tumor altamente evitável, visto que o câncer do colo do útero está diretamente relacionado à infecção persistente por alguns subtipos do vírus HPV (Papilomavírus Humano).Além disso, recentemente foi publicado um dado alarmante: no Brasil, a chance de uma mulher negra morrer de câncer de colo de útero é quase 30% maior do que a de uma branca, e quando olhamos para a população indígena, essa chance de morte fica 82% maior em comparação às brancas ².

De acordo com a Dra. Marcia Datz Abadi, Diretora Médica da MSD Brasil, a vacinação contra o HPV é mais efetiva quando ocorre na infância, por induzir a produção de mais anticorpos e garantir a proteção contra o vírus antes do contato com o mesmo, reduzindo, também, a transmissão do vírus. “A vacinação de meninas e meninos contra o HPV é um avanço significativo no caminho para a erradicação do câncer de colo de útero, mas ainda é recente. Há uma geração inteira de mulheres, hoje em idade adulta, que não tiveram acesso à vacina quando adolescentes”, afirma.

Esse alerta está alinhado ao posicionamento da Febrasgo – Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia que, em 2022, recomendou aos ginecologistas a indicação da vacina contra o HPV para todas as mulheres adultas, como forma de contribuir com a meta de erradicação do câncer de colo de útero. “Em mulheres até 30 anos, mesmo aquelas que já trataram lesões causadas pelo HPV, estudos clínicos mostraram redução de até 80% no risco de novas lesões ou reinfecções após a vacinação. Em mulheres até 45 anos, também observamos benefícios. Sem a cobertura vacinal, essas mulheres seguem expostas ao risco de novas infecções e do desenvolvimento de lesões cancerígenas”, completa a Dra. Márcia.

Os tabus em torno do HPV, que se trata de uma IST (Infecção Sexualmente Transmissível), e a falta de informação sobre sua relação com o desenvolvimento de diversos tumores faz com que muitas mulheres cheguem ao consultório com lesões em estágio avançado. “Na maioria dos casos, essas lesões são causadas por infecções persistentes, que não foram diagnosticadas ou tratadas adequadamente, e acabaram evoluindo. Como na maioria das vezes esse tipo de tumor não apresenta sintomas nos estágios iniciais, muitas mulheres recebem o diagnóstico quando o câncer já está avançado”, afirma Dra Márcia.

A médica destaca que a vacinação contra o HPV, associada ao rastreamento de lesões pré-cancerosas em mulheres, por meio do exame Papanicolau, pode reduzir significativamente a incidência do câncer cervical invasivo. “Em um país de dimensões continentais como o Brasil, onde o acesso a exames preventivos ainda é difícil fora dos grandes centros, incentivar a vacinação de meninos e meninas é nossa melhor estratégia para, no médio-longo prazo, reduzir os casos e óbitos relacionados ao câncer de colo de útero”, reforça.

Segundo a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), o câncer do colo do útero é a principal causa de morte entre mulheres na América Latina e no Caribe, sendo responsável por aproximadamente 28 mil óbitos anuais altamente evitáveis na região. No entanto, apesar de essa neoplasia ser a mais comumente relacionada ao HPV, a infecção pelo papilomavírus humano é fator de risco para outros tumores, inclusive em homens, como o câncer anal.

A vacina nonavalente já está disponível em clínicas e consultórios particulares de todo o país. Para mais informações, acesse www.podeacontecer.com.br.

1Instituto Nacional do Câncer – INCA. Controle do Câncer do Colo do Útero. Controle do câncer de colo de útero. Acesso em 23/2/2023.

²de Melo, A.C., da Silva, J.L., dos Santos, A.L.S. et al. Population-Based Trends in Cervical Cancer Incidence and Mortality in Brazil: Focusing on Black and Indigenous Population Disparities. J. Racial and Ethnic Health Disparities (2023). https://doi.org/10.1007/s40615-023-01516-6

³Sociedade Brasileira de Urologia. Câncer de pênis. Acesso em 23/2/2023.

Sobre a MSD

Sobre a MSD no Brasil     

Vacina da dengue do Butantan tem eficácia de 79,6%, mostram resultados parciais de 2 anos de seguimento

Estudo de fase 3 iniciado em 2016 incluiu 16 mil voluntários de todo o Brasil e atingiu objetivo principal

A vacina contra a dengue em desenvolvimento pelo Instituto Butantan (i.e. Butantan-DV) apresenta 79,6% de eficácia geral para prevenir a doença, segundo os resultados iniciais do estudo clínico de fase 3. Não houve nenhum caso de dengue grave ou com sinais de alarme durante os dois anos de seguimento dos voluntários.

Os resultados referem-se às análises realizadas entre fevereiro de 2016 e julho de 2021, por 16 centros de pesquisa em diferentes regiões do Brasil, incluindo 16.235 voluntários de 2 a 59 anos, que receberam uma dose única da vacina. Foi observada a incidência de casos de dengue sintomáticos confirmados por laboratório após 28 dias da vacinação até o segundo ano de seguimento dos indivíduos. O estudo seguirá até todos os participantes completarem cinco anos de acompanhamento, em 2024.

Foram incluídas na pesquisa pessoas com e sem exposição prévia ao vírus da dengue. Nos participantes que já haviam sido infectados antes do estudo, a eficácia foi de 89,2%. Já naqueles que nunca tinham contraído a doença, a proteção foi de 73,5%.

A vacina é tetravalente (com capacidade de proteção contra os quatro sorotipos do vírus) e o estudo avaliou a eficácia contra os sorotipos DENV-1 e DENV-2, que foi de 89,5% e 69,6%, respectivamente.

Não há dados de eficácia contra DENV-3 e DENV-4 já que estes vírus não circularam amplamente no país durante o período analisado. No entanto, a fase 3 segue em andamento e existem planos de desenvolvimento clínico para gerar dados de eficácia para esses dois sorotipos. Anteriormente, na fase 2, publicada na The Lancet Infectious Diseases, 80% dos voluntários produziram anticorpos contra os quatro tipos.

A Butantan-DV, análoga à vacina americana TV003, é desenvolvida em parceria com a farmacêutica multinacionalMSD e com apoio do Instituto Nacional de Saúde Americano (NIH). Os novos dados reforçam a alta capacidade da vacina de gerar resposta imunológica contra a dengue, já observada nas fases anteriores do estudo.

Segurança

Dos 16.235 voluntários que participaram do estudo, 10.259 receberam a vacina. Até 21 dias após a vacinação, somente três (menos de 0,1%) apresentaram eventos adversos graves relacionados ao imunizante.

As reações adversas foram comparáveis entre o grupo que recebeu placebo e o que recebeu a vacina, exceto por reações esperadas que aconteceram fora do local da aplicação, como febre e irritação na pele.

A frequência de eventos adversos foi semelhante entre as três faixas etárias (2-6, 7-17 e 18-59 anos) e entre participantes previamente expostos a dengue ou não.

“Este dado representa um importante marco para a comunidade científica brasileira no combate à dengue, que é um problema de saúde pública global. Há uma grande expectativa que esta vacina se torne uma medida de prevenção para casos de dengue, sintomática e grave, impactando positivamente a população”, destaca a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos.

“Esse é um exemplo de cooperação tecnológica que cria soluções inovadoras para ajudar a atender necessidades médicas em saúde ainda sem solução, como a dengue. Neste sentido, se unem experiência do Butantan em vacinas, e a histórica experiência global da MSD neste campo, para acelerar este desenvolvimento. A sinergia desta parceria público-privada em pesquisa e em inovação mostra as possibilidades de cooperação no Brasil”, completa Hugo Nisenbom, CEO da MSD Brasil.

Por dentro dos dados

RESULTADOS PARCIAIS FASE 3 VACINA DA DENGUE	Indivíduos sem infecção prévia	Indivíduos com infecção prévia	Eficácia geral
Eficácia	73,5%	89,2%	79,6%
Eficácia contra DENV-1	85,5%	96,8%	89,5%
Eficácia contra DENV-2	57,9%	83,6%	69,6%

A vacina

Em 2009, o Instituto Butantan licenciou do NIH as patentes e os materiais biológicos referentes às quatro cepas virais que compõem a vacina da dengue. Com os dados da instituição americana, o Butantan executou o estudo clínico de fase 2 e em 2016 iniciou a fase 3. Em dezembro de 2018, o instituto firmou parceria com a farmacêutica MSD para co-desenvolvimento e licenciamento dos dados referentes à vacina, em uma ação conjunta para acelerar o desenvolvimento e registro do produto.

O objetivo do Butantan é disponibilizar o imunizante para o Sistema Único de Saúde (SUS). Após a conclusão do ensaio clínico, prevista para 2024, os resultados finais serão submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para avaliação. O órgão irá definir, com base nos dados de eficácia, segurança e imunogenicidade, quais públicos poderão se beneficiar da vacina, e se irão recomendá-la para incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A vacina candidata é composta pelos quatro sorotipos do vírus atenuados, ou seja, incapazes de causar a doença. Isso é importante pois, ao contrair um dos tipos de dengue, o indivíduo adquire imunidade contra aquele subtipo, mas ainda pode ser reinfectado por outro. A reinfecção tem maiores chances de induzir quadros graves da doença. Estes fatores aumentam a complexidade para a formulação de um imunizante tetravalente seguro para pessoas que já contraíram ou não algum tipo de dengue.

Os vírus atenuados foram cultivados em células Vero, uma técnica amplamente conhecida, e depois o material foi purificado e seguiu para a formulação. Depois, passa pela liofilização, processo que transforma o líquido em pó, e a criação do diluente para diluir o pó no momento da aplicação da vacina.

Sobre a dengue

A dengue é considerada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) uma das 10 maiores ameaças à saúde pública global. Anualmente, os vírus da dengue causam cerca de 400 milhões de infecções no mundo. Este cenário ocorre devido à grande distribuição territorial do mosquito Aedes aegypti, que abrange regiões tropicais e subtropicais. O aquecimento global favorece ainda mais a transmissão do vírus para novas populações, já que o mosquito se adapta bem a temperaturas elevadas. Além disso, com a existência de quatro sorotipos e o revezamento periódico entre eles, a probabilidade de reinfecções e ocorrência de casos graves da doença aumenta.

No continente americano, o Brasil é o país com maiores índices de casos. Segundo dados do Ministério da Saúde, só nos primeiros oito meses de 2022, o país registrou mais de 1,3 milhão de diagnósticos clínicos de dengue, o que representa um aumento de 189 vezes dos casos registrados em todo o ano de 2021. Isso pode gerar uma sobrecarga do sistema de saúde pública, deixando a população ainda mais suscetível a complicações da doença. Apesar da maioria das infecções ser assintomática ou se manifestar de forma leve, cerca de meio milhão de pessoas ao redor do globo podem apresentar sintomas graves e precisar de hospitalização. Os sinais mais característicos da dengue são febre alta, manchas vermelhas, dor ao redor dos olhos, dores musculares e nas articulações. Nos casos graves, a chamada dengue hemorrágica, podem ocorrer sangramentos intensos, queda súbita da pressão e até morte.

Lançamento de Lagevrio® (molnupiravir) no Brasil

Caro(a) Profissional de Saúde,

A MSD vem por meio deste comunicado informar que, a partir de 24/10, Lagevrio® (molnupiravir) 200 mg se encontra disponível no Brasil para prescrição.

Lagevrio® (molnupiravir) é um antiviral oral indicado para o tratamento de adultos diagnosticados com a
COVID-19 leve a moderada, não-hospitalizados e também com fatores de risco para progressão para a forma grave da doença, como idade avançada (>60 anos), imunodepressão, obesidade, doenças cardiovasculares, câncer, doença renal ou hepática crônica, infecção por HIV, entre outras.¹

Molnupiravir atua inibindo a replicação do vírus através da introdução de erros no RNA viral do SARS-CoV-2. Ele tem demonstrado eficácia clínica contra diversas variantes virais, incluindo as mais prevalentes: Gamma, Delta, Mu e Ômicron. Além de ter demonstrado reduzir o risco de hospitalização e morte vs. placebo, demonstrou 89% de redução na mortalidade, sem interações medicamentosas conhecidas até o momento. ² ³

Lagevrio® (molnupiravir) deverá ser iniciada em até 5 dias de início dos sintomas, com doses de 800 mg,
duas vezes ao dia, durante 5 dias.¹

Lagevrio® (molnupiravir) estará disponível para comercialização nos principais hospitais privados e redes de farmácias do Brasil.

Por ser uso emergencial, as unidades comercializadas de Lagevrio® (molnupiravir) 200 mg estão com rotulagem em inglês e são acompanhadas da bula para o paciente e do folheto informativo para médico e paciente, todos em português.

Assim sendo, reiteramos que neste momento, o medicamento já se encontra disponível para uso no Brasil para prescrição e o início da comercialização está sendo conduzido com o conhecimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Para dúvidas ou para relatar quaisquer eventos adversos, entre em contato com:

Conecta MSD – Serviço de Atendimento ao Consumidor
Telefone: 0800 012 22 32 | E-mail: online@merck.com

Segunda à sexta-feira das 08:00 às 18:00

Agradecemos sua atenção e colocamo-nos à disposição.

Atenciosamente,

MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA

Mantenha-se informado, acesse nosso site pelo link:

MSD e a COVID-19

Mario Ferrari – Diretor de unidade de negócios

Marina Della Negra – Diretora Médica de Doenças Infecciosas

Referências:

Bula vigente de LAGEVRIO.
Vangeel L, Chiu W, De Jonghe S, et al. Remdesivir, Molnupiravir and Nirmatrelvir remain active against SARS-CoV-2 Omicron and other variants of concern. Antiviral Res. 2022;198:105252.
Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, et al. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in
Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022;386(6):509-520
Copyright © 2022 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas. Todos os direitos reservados.

Antiviral Molnupiravir para Covid-19 chega no mercado privado no Brasil a partir de outubro

São Paulo, 24 de outubro – O antiviral da MSD para tratamento da Covid-19 – Molnupiravir – chega ao mercado privado a partir desta semana (24/10). O primeiro antiviral oral que chega ao Brasil estará disponível em hospitais, clínicas oncológicas e farmácias que já manifestaram interesse em adquirir o produto. Molnupiravir estará disponível para os consumidores finais a partir da próxima semana a um preço médio de R$1.700 por tratamento, mediante prescrição médica.

“Esse é o primeiro antiviral oral para tratamento da Covid-19 que chega para os pacientes Brasileiros. Apesar de estarmos com baixos números da doença, ainda temos um número considerável de pessoas com risco de progredir para Covid-19 grave, como por exemplo, imunodeprimidos, com câncer ativo ou com outras doenças. Por isso, é fundamental trazer essa medicação para essa população”, diz Mário Ferrari, diretor da Unidade de Negócios de Infectologia da MSD.

Usualmente, o grupo de pacientes de alto risco para agravamento para Covid-19 são pacientes que fazem uso de uma série de medicamentos. Molnupiravir possui a simplicidade de não ser necessária a análise por profissional de saúde de interações medicamentosas que eventualmente impeçam o uso destes tratamentos.

O primeiro carregamento de 1.000 tratamentos já chegou ao Brasil e será totalmente destinado ao mercado privado, mas a MSD tem capacidade de atender qualquer demanda necessária.

Molnupiravir foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso emergencial no tratamento da Covid-19, está em uso em 30 países e mais e 10 milhões de tratamentos já foram distribuídos em todo mundo. O medicamento foi recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) com base em uma série de estudos clínicos que comprovaram segurança e eficácia na redução dos casos de hospitalização e mortes.

Recentemente foram divulgados os resultados do estudo de vida real realizado em Israel (Clalit Health Services) que demonstraram uma redução significativa de hospitalização e mortalidade de pessoas de alto rico com mais de 65 anos após o uso de Molnupiravir.

Molnupiravir também está sendo avaliado para profilaxia pós-exposição no MOVe-AHEAD, um estudo de Fase 3 global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a eficácia e segurança do molnupiravir na prevenção da disseminação da Covid-19. Esse estudo que está sendo conduzido em diversos países – inclusive no Brasil – tem previsão de divulgação de resultados no primeiro trimestre de 2023.

Entenda os resultados de Fase 3 de molnupiravir

Os resultados da análise interina do estudo de fase 3 (multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) mostraram que o molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (desfecho primário do estudo).

A fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid-19 confirmado, com até o 5º dia de sintomas.
Os pacientes adultos incluídos apresentavam sintomas leves a moderados até o momento da randomização do estudo. O perfil para participação do estudo incluía não ter necessidade de internação, não ter recebido nenhuma dose de vacina e ter pelo menos uma comorbidade que leva ao risco de pior evolução do quadro clínico, como obesidade, doenças renais e cardíacas, diabetes, pacientes com câncer ou com mais de 60 anos, entre outros.
Este foi um estudo clínico global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que incluiu sete centros no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).
O estudo tinha previsão de conclusão para novembro de 2021, mas seu recrutamento foi interrompido no dia 1º de outubro, por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta ao Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, já que a análise interina demonstrou que molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (objetivo primário do estudo).

Além disso, com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis da análise interina (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente em diversas variantes virais, entre elas as mais prevalentes – Gamma, Delta, Mu e Ômicron.
Uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas.
O estudo mostrou que o medicamento foi bem tolerado, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo.

Sobre molnupiravir

O molnupiravir (MK-4482 / EIDD-2801) é um antiviral experimental administrado por via oral de um potente análogo de ribonucleosídeo que inibe a replicação do SARS-CoV-2, o agente causador da Covid-19. Molnupiravir demonstrou ser ativo em vários modelos préclínicos de SARS-CoV-2, incluindo para profilaxia, tratamento e prevenção da transmissão. Além disso, dados pré-clínicos e clínicos demonstraram que molnupiravir é ativo contra as variantes mais comuns da SARS-CoV-2. Molnupiravir foi desenvolvido na Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, uma empresa de biotecnologia sem fins lucrativos de propriedade integral da Emory University, e está sendo desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics.

Sobre a MSD

Sobre a MSD no Brasil

A MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse https://www.msd.com.br e conecte-se conosco no Facebook, LinkedIn, YouTube e Instagram.

INFORMAÇÕES PARA IMPRENSA

MSD – Agência FSB

Ariane Costa – aryane.costa@merck.com – (11) 96634-9288

Maykon Barreto – maykon.barreto@merck.com – (11) 98964-1022

Anvisa aprova imunoterapia da MSD como tratamento adjuvante para pacientes com melanoma em fases mais precoces de tratamento, visando a cura

A imunoterapia anti-PD-1 pembrolizumabe é a primeira a mostrar benefício de sobrevida livre de recorrência no cenário adjuvante para pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma de estadios IIB e IIC que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa

São Paulo – 4 de outubro de 2022 – A Anvisa acaba de dar sinal verde ao uso de pembrolizumabe, imunoterapia anti-PD-1 da MSD, para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadios IIB ou IIC após ressecção completa. Essa é a 26ª indicação aprovada do medicamento oncológico pela agência regulatória no Brasil.

A aprovação para melanoma em estadios IIB e IIC é baseada em dados da primeira análise interina do estudo KEYNOTE-716, um estudo de Fase 3 no qual pembrolizumabe mostrou melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de recorrência (SLR), reduzindo o risco de recorrência da doença ou morte em 35% (HR = 0,65 [IC de 95%: 0,46–0,92]; p = 0,0132) em comparação ao placebo. A mediana da SLR não foi alcançada para nenhum dos grupos. Após uma mediana de acompanhamento de 14,4 meses, 11% (n = 54/487) dos pacientes que receberam pembrolizumabe tiveram recorrência ou morreram em comparação com 17% (n = 82/489) dos pacientes que receberam placebo. A eficácia em pacientes pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadios IIB, IIC é apoiada pela extrapolação de dados de eficácia em adultos, considerando a semelhança do aspecto biológico e da farmacologia do efeito do medicamento, bem como a semelhança da resposta de eficácia e segurança após a exposição.

“O padrão de cuidado para pacientes com melanoma ressecável em estadio IIB e IIC era a espera e observação, apesar do fato de que, para esses pacientes, o risco de recorrência é quase o mesmo que para pacientes com doença em estadio IIIB, para os quais o tratamento é recomendado”, disse o Dr. Jason Luke, diretor do Cancer Immunotherapeutics Center do UPMC Hillman Cancer Center. “A atual aprovação de pembrolizumabe para o tratamento adjuvante de pacientes com 12 anos ou mais com melanoma em estadio IIB e IIC após ressecção completa é um avanço importante que oferece a esses pacientes uma nova opção que pode ajudar a reduzir o risco de recorrência do câncer”.

“Essa aprovação da Anvisa é um marco importante, pois passamos a tratar o câncer de pele mais agressivo o mais precocemente possível. Isto viabiliza que mais e mais pacientes previnam a recorrência de melanoma em estágios iniciais da doença, aumentando suas chances de cura, comemora o Dra. Márcia Abadi, diretora médica da MSD.”

Desenho do Estudo e Dados Adicionais do KEYNOTE-716

O KEYNOTE-716 (ClinicalTrials.gov, NCT03553836) é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado (1:1), duplo-cego e controlado por placebo, que incluiu 976 pacientes com melanoma em estadio IIB ou IIC completamente ressecado. Os pacientes foram randomizados para KEYTRUDA 200 mg ou para a dose pediátrica (≥ 12 anos) de KEYTRUDA 2 mg/kg por via intravenosa (até um máximo de 200 mg) a cada três semanas ou para placebo por até um ano até recorrência da doença ou toxicidade inaceitável. A randomização foi estratificada pelo Estadio T (> 2,0-4,0 mm com ulceração versus > 4,0 mm sem ulceração versus > 4,0 mm com ulceração) segundo a oitava edição da AJCC. Os pacientes não poderiam ter recebido tratamento prévio para melanoma, exceto pela ressecção cirúrgica completa do melanoma antes da inclusão no estudo. A principal medida de resultado de eficácia foi SLR avaliada pelo investigador (definida como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira recorrência [linfonodos locais, em trânsito ou regionais ou recorrência distante] ou morte, o que ocorresse primeiro). Novos melanomas primários foram excluídos da definição de SLR. Os pacientes foram submetidos a exames de imagem a cada seis meses por um ano a partir da randomização, a cada seis meses dos anos dois a quatro e, em seguida, uma vez no ano cinco a partir da randomização ou até a recorrência, o que ocorrer primeiro.

As reações adversas que ocorreram em pacientes com melanoma em estadio IIB ou IIC foram semelhantes às que ocorreram em 1.011 pacientes com melanoma em estadio III no KEYNOTE-054 ou nos 2.799 pacientes com melanoma ou CPCNP tratados com KEYTRUDA em monoterapia. Para obter mais informações, consulte “Informações de Segurança Importantes Selecionadas” a seguir.

Sobre a MSD

Sobre a MSD no Brasil

A MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse www.msd.com.br e conecte-se conosco no Facebook, LinkedIn, YouTube e Instagram.

Informações para Imprensa (FSB):

Aryane Costa – aryane.costa@merck.com – (11) 96634-9288

Fiocruz e MSD firmam acordo de cooperação tecnológica para a produção do primeiro antiviral oral contra Covid-19 no Brasil

Acordo de transferência tecnológica também engloba pesquisas com o medicamento para outras infecções virais como dengue e chikungunya

São Paulo, 05 de maio de 2022 – A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), e a farmacêutica americana MSD (Merck Sharp & Dohme) assinaram nesta terça-feira (3/5) um acordo de cooperação tecnológicapara a produção de molnupiravir, antiviral oral para o tratamento da Covid-19, no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância em Saúde concedeu na tarde de ontem (4/5) autorização de uso emergencial do medicamento no país.

Por meio do acordo, a Fiocruz passará a ser responsável pela armazenagem, administração, rotulagem, embalagem, testagem, liberação, importação e fornecimento do medicamento molnupiravir para o Sistema Única de Saúde. O acordo prevê ainda a condução de ensaios clínicos, em parceria com a farmacêutica, para eventual uso em profilaxia de Covid-19, e o início de estudos para avaliar a atividade do medicamento em outros vírus também endêmicos no Brasil, como dengue e chikungunya.

“A Fiocruz sempre esteve na vanguarda em tratamentos para diversos tipos de doenças. Além do avanço da vacinação de Covid-19 no país, podermos agora contar adicionalmente com um medicamento que contribui para a redução o número de pacientes com Covid-19 leve a moderado que progridem para doença grave, que certamente terá um forte impacto positivo no SUS e no enfrentamento à pandemia”, comenta a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

O pedido de uso emergencial do fármaco, protocolado pela MSD em novembro do ano passado, foi deferido Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta (4). Além do Brasil, o medicamento já recebeu aprovação condicional pela MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde), no Reino Unido, e pela EMA (Agência Regulatória Europeia), e aprovação do uso emergencial pelo FDA (EUA) e está em uso em 17 países.

“Estamos felizes de darmos este primeiro passo para garantir o acesso à população brasileira a um medicamento eficiente que reduz significativamente as hospitalizações e 89% de redução da mortalidade”, comenta Hugo Nisenbom, presidente da MSD no Brasil que complementa: Estamos conversando desde o início de 2021 com a Fiocruz sobre esta parceria. Agora, daremos seguimento para que a fundação possa atender à demanda do Ministério da Saúde o mais rápido possível”.

Sobre a transferência da tecnologia para produção 100% nacional do medicamento, as instituições já definiram as premissas para viabilizar este processo e permanecerão em diálogo, ao longo dos próximos dois anos de parceria, para avaliar as condições técnicas e demanda do próprio Sistema de Saúde frente aos resultados dos estudos experimentais e clínicos a serem realizados.

O diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, celebrou o resultado do longo processo de elaboração do acordo. Ele destacou que as negociações resultaram num projeto de grande potencial em relação também ao tratamento de outras enfermidades.

“Faz mais de um ano que a gente vem conversando com a MSD e acompanhando toda a evolução dos testes e dos resultados, na torcida, porque tínhamos uma pandemia e toda uma população para tratar. Acho que chegamos num documento bastante robusto, não só no sentido de trazer mais uma ferramenta de combate à Covid-19, mas também de internalização do produto e de utilização dele para outras doenças importantes para o SUS”, avaliou.

Caberá à MSD monitorar e acompanhar, em conjunto com Farmanguinhos, o desenvolvimento das atividades para a transferência parcial de tecnologia, prestando assistência em todo o processo.

O acordo será regido pela Lei de Inovação Brasileira (Lei 10.973/2004) que incentiva a colaboração entre entidades públicas e privadas para projetos colaborativos voltados ao fomento do desenvolvimento científico e tecnológico nacional, qualificação, pesquisa e inovação.

Indicação do medicamento

Segundo a autorização de uso emergencial concedida pela Anvisa, o monulpiravir será indicado para o tratamento de pacientes de Covid-19 maiores de 18 anos que não necessitam de oxigênio suplementar e apresentam risco de evolução para a forma grave da doença. O medicamento necessitará de prescrição médica e não deverá ser utilizado por mulheres grávidas.

Em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada nesta quarta-feira (4/5), a diretora Meiruze Freitas destacou que a vacinação ainda é a melhor forma de prevenção contra a Covid-19 e ressaltou que o monulpiravir não deve ser entendido como um substituto das vacinas.

Em nota da Anvisa, o diretor-presidente da Agência, Antônio Barra Torres, que o monulpiravir, nesse momento, deve ser encarado como mais uma alternativa no tratamento para reduzir o número de mortes.

“Este é um medicamento de aplicação bastante específica, que demandará monitorização constante e que, portanto, não se trata de nenhuma panaceia de uso amplo e irrestrito no caso da pandemia de Covid-19, onde a vacina se impõe como carro-chefe”, afirmou o diretor em nota.

Entenda os resultados de Fase 3 de molnupiravir

Os resultados do estudo clínico global de fase 3 (multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo) mostraram que o medicamento foi capaz de reduzir em 89% o risco de morte por Covid-19 quando comparado ao placebo, com eficácia consistente contra diferentes variantes virais.

Participaram dos testes pacientes sem necessidade de internação, que não tinham recebido nenhuma dose de vacina e apresentavam pelo menos uma comorbidade que aumentasse o risco de evolução do quadro clínico. Uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas da doença, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas. O estudo teve sete centros no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).

A fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o Molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid19 confirmada, com até 5 dias de sintomas (4 comprimidos, duas vezes ao dia, durante cinco dias por pacientes). Um outro estudo de fase 3, o MOVeAHEAD, está em andamento e avalia a eficácia e segurança do medicamento na prevenção da disseminação da Covid-19.

Sobre molnupiravir

Sobre a MSD

Sobre a MSD no Brasil

Presente no Brasil desde 1957, a MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse www.msd.com.br e conecte-se conosco no Facebook, LinkedIn, YouTube e Instagram.

Sobre Ridgeback BiotherapeuticsSediada em Miami, Flórida, a Ridgeback Biotherapeutics LP é uma empresa de biotecnologia focada em doenças infecciosas emergentes. A Ridgeback comercializa o EbangaTM para o tratamento do Ebola e possui uma linha de desenvolvimento de estágio final que inclui molnupiravir para o tratamento da COVID-19. O desenvolvimento do molnupiravir é inteiramente financiado pela Ridgeback Biotherapeutics e Merck & Co., Inc. Todo o capital da Ridgeback Biotherapeutics LP se originou de Wayne e Wendy Holman, que estão empenhados em investir e apoiar tecnologias médicas que salvarão vidas. A equipe da Ridgeback se dedica a trabalhar para encontrar soluções que salvam e mudam vidas para pacientes e doenças que precisam de defensores.

MSD recebe autorização da Anvisa para uso emergencial do antiviral molnupiravir para tratamento da Covid-19

São Paulo, 04 de maio de 2022 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 04/05 o uso emergencial do molnupiravir, primeiro antiviral oral contra a Covid-19, da MSD (Merck Sharp & Dohme).

O antiviral, desenvolvido em parceria com a Ridgeback Biotherapeutics, atua inibindo a replicação do vírus e tem demonstrado eficácia consistente em diversas variantes virais, incluindo as mais prevalentes – Gamma, Delta, Mu e Ômicron.

Molnupiravir já está liberado para uso em mais de 30 países como Estados Unidos, Inglaterra, Japão e outros.

Com a liberação da Anvisa, o próximo passo é a finalização das negociações para transferência de tecnologia do antiviral à Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).

“As conversas estão adiantadas e a parceria será feita em etapas, sendo a primeira focada na distribuição do molnupiravir para o SUS”, explica Mário Ferrari, diretor da unidade de negócios de Infectologia da MSD.

As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya.

Entenda os resultados de Fase 3 de molnupiravir

A fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid-19 confirmado, com até o 5º dia de sintomas.

Os pacientes adultos incluídos apresentavam sintomas leves a moderados até o momento da randomização do estudo. O perfil para participação do estudo incluía não ter necessidade de internação, não ter recebido nenhuma dose de vacina e ter pelo menos uma comorbidade que leva ao risco de pior evolução do quadro clínico, como obesidade, doenças renais e cardíacas, diabetes, pacientes com câncer ou com mais de 60 anos, entre outros.

Este foi um estudo clínico global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que incluiu sete centros no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).

O estudo tinha previsão de conclusão para novembro de 2021, mas seu recrutamento foi interrompido no dia 1º de outubro, por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta ao Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, já que a análise interina demonstrou que molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (objetivo primário do estudo).

Além disso, com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis da análise interina (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente em diversas variantes virais, entre elas as mais prevalentes – Gamma, Delta, Mu e Ômicron.

Uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas.

O estudo mostrou que o medicamento foi bem tolerado, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo.

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Sobre Ridgeback Biotherapeutics

Sediada em Miami, Flórida, a Ridgeback Biotherapeutics LP é uma empresa de biotecnologia focada em doenças infecciosas emergentes. A Ridgeback comercializa o EbangaTM para o tratamento do Ebola e possui uma linha de desenvolvimento de estágio final que inclui molnupiravir para o tratamento da COVID-19. O desenvolvimento do molnupiravir é inteiramente financiado pela Ridgeback Biotherapeutics e Merck & Co., Inc. Todo o capital da Ridgeback Biotherapeutics LP se originou de Wayne e Wendy Holman, que estão empenhados em investir e apoiar tecnologias médicas que salvarão vidas. A equipe da Ridgeback se dedica a trabalhar para encontrar soluções que salvam e mudam vidas para pacientes e doenças que precisam de defensores.