Acordo de transferência tecnológica também engloba pesquisas com o medicamento para outras infecções virais como dengue e chikungunya

São Paulo, 05 de maio de 2022 – A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), e a farmacêutica americana MSD (Merck Sharp & Dohme) assinaram nesta terça-feira (3/5) um acordo de cooperação tecnológicapara a produção de molnupiravir, antiviral oral para o tratamento da Covid-19, no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância em Saúde concedeu na tarde de ontem (4/5) autorização de uso emergencial do medicamento no país.

Por meio do acordo, a Fiocruz passará a ser responsável pela armazenagem, administração, rotulagem, embalagem, testagem, liberação, importação e fornecimento do medicamento molnupiravir para o Sistema Única de Saúde. O acordo prevê ainda a condução de ensaios clínicos, em parceria com a farmacêutica, para eventual uso em profilaxia de Covid-19, e o início de estudos para avaliar a atividade do medicamento em outros vírus também endêmicos no Brasil, como dengue e chikungunya.

“A Fiocruz sempre esteve na vanguarda em tratamentos para diversos tipos de doenças. Além do avanço da vacinação de Covid-19 no país, podermos agora  contar adicionalmente  com um medicamento que contribui para a redução o número de pacientes com Covid-19 leve a moderado que progridem para doença grave, que certamente  terá um forte impacto positivo no SUS e no enfrentamento à pandemia”, comenta a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

O pedido de uso emergencial do fármaco, protocolado pela MSD em novembro do ano passado, foi deferido Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta (4). Além do Brasil, o medicamento já recebeu aprovação condicional pela MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde), no Reino Unido, e pela EMA (Agência Regulatória Europeia),  e aprovação do uso emergencial pelo FDA (EUA) e está em uso em 17 países.

“Estamos felizes de darmos este primeiro passo para garantir o acesso à população brasileira a um medicamento eficiente que reduz significativamente as hospitalizações e 89% de redução da mortalidade”, comenta Hugo Nisenbom, presidente da MSD no Brasil que complementa: Estamos conversando desde o início de 2021 com a Fiocruz sobre esta parceria. Agora, daremos seguimento para que a fundação possa atender à demanda do Ministério da Saúde o mais rápido possível”.

Sobre a transferência da tecnologia para produção 100% nacional do medicamento, as instituições já definiram as premissas para viabilizar este processo  e permanecerão em diálogo, ao longo dos próximos dois anos de parceria, para avaliar as condições técnicas e demanda do próprio Sistema de Saúde frente aos resultados dos estudos experimentais e clínicos a serem realizados.

O diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, celebrou o resultado do longo processo de elaboração do acordo. Ele destacou que as negociações resultaram num projeto de grande potencial em relação também ao tratamento de outras enfermidades.

“Faz mais de um ano que a gente vem conversando com a MSD e acompanhando toda a evolução dos testes e dos resultados, na torcida, porque tínhamos uma pandemia e toda uma população para tratar. Acho que chegamos num documento bastante robusto, não só no sentido de trazer mais uma ferramenta de combate à Covid-19, mas também de internalização do produto e de utilização dele para outras doenças importantes para o SUS”, avaliou.

Caberá à MSD monitorar e acompanhar, em conjunto com Farmanguinhos, o desenvolvimento das atividades para a transferência parcial de tecnologia, prestando assistência em todo o processo.

O acordo será regido pela Lei de Inovação Brasileira (Lei 10.973/2004) que incentiva a colaboração entre entidades públicas e privadas para projetos colaborativos voltados ao fomento do desenvolvimento científico e tecnológico nacional, qualificação, pesquisa e inovação.

Indicação do medicamento

Segundo a autorização de uso emergencial concedida pela Anvisa, o monulpiravir será indicado para o tratamento de pacientes de Covid-19 maiores de 18 anos que não necessitam de oxigênio suplementar e apresentam risco de evolução para a forma grave da doença. O medicamento necessitará de prescrição médica e não deverá ser utilizado por mulheres grávidas.

Em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada nesta quarta-feira (4/5), a diretora Meiruze Freitas destacou que a vacinação ainda é a melhor forma de prevenção contra a Covid-19 e ressaltou que o monulpiravir não deve ser entendido como um substituto das vacinas.

Em nota da Anvisa, o diretor-presidente da Agência, Antônio Barra Torres, que o monulpiravir, nesse momento, deve ser encarado como mais uma alternativa no tratamento para reduzir o número de mortes.

“Este é um medicamento de aplicação bastante específica, que demandará monitorização constante e que, portanto, não se trata de nenhuma panaceia de uso amplo e irrestrito no caso da pandemia de Covid-19, onde a vacina se impõe como carro-chefe”, afirmou o diretor em nota.

Entenda os resultados de Fase 3 de molnupiravir

  • Os resultados do estudo clínico global de fase 3 (multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo) mostraram que o medicamento foi capaz de reduzir em 89% o risco de morte por Covid-19 quando comparado ao placebo, com eficácia consistente contra diferentes variantes virais.
  • Participaram dos testes pacientes sem necessidade de internação, que não tinham recebido nenhuma dose de vacina e apresentavam pelo menos uma comorbidade que aumentasse o risco de evolução do quadro clínico. Uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas da doença, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas. O estudo teve sete centros no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).
  • A fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o Molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid19 confirmada, com até 5 dias de sintomas (4 comprimidos, duas vezes ao dia, durante cinco dias por pacientes). Um outro estudo de fase 3, o MOVeAHEAD, está em andamento e avalia a eficácia e segurança do medicamento na prevenção da disseminação da Covid-19.

Sobre molnupiravir

O molnupiravir (MK-4482 / EIDD-2801) é um antiviral experimental administrado por via oral de um potente análogo de ribonucleosídeo que inibe a replicação do SARS-CoV-2, o agente causador da Covid-19. Molnupiravir demonstrou ser ativo em vários modelos préclínicos de SARS-CoV-2, incluindo para profilaxia, tratamento e prevenção da transmissão. Além disso, dados pré-clínicos e clínicos demonstraram que molnupiravir é ativo contra as variantes mais comuns da SARS-CoV-2. Molnupiravir foi desenvolvido na Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, uma empresa de biotecnologia sem fins lucrativos de propriedade integral da Emory University, e está sendo desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics.

Molnupiravir também está sendo avaliado para profilaxia pós-exposição no MOVe-AHEAD, um estudo de Fase 3 global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a eficácia e segurança do molnupiravir na prevenção da disseminação da Covid-19.

Sobre a MSD

Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. Para mais informações, visite www.msd.com e conecte-se conosco no Twitter, LinkedIn e YouTube.

Sobre a MSD no Brasil     

Presente no Brasil desde 1957, a MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse www.msd.com.br e conecte-se conosco no Facebook, LinkedInYouTube e Instagram.

Sobre Ridgeback BiotherapeuticsSediada em Miami, Flórida, a Ridgeback Biotherapeutics LP é uma empresa de biotecnologia focada em doenças infecciosas emergentes. A Ridgeback comercializa o EbangaTM para o tratamento do Ebola e possui uma linha de desenvolvimento de estágio final que inclui molnupiravir para o tratamento da COVID-19. O desenvolvimento do molnupiravir é inteiramente financiado pela Ridgeback Biotherapeutics e Merck & Co., Inc. Todo o capital da Ridgeback Biotherapeutics LP se originou de Wayne e Wendy Holman, que estão empenhados em investir e apoiar tecnologias médicas que salvarão vidas. A equipe da Ridgeback se dedica a trabalhar para encontrar soluções que salvam e mudam vidas para pacientes e doenças que precisam de defensores.

São Paulo, 04 de maio de 2022 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 04/05 o uso emergencial do molnupiravir, primeiro antiviral oral contra a Covid-19, da MSD (Merck Sharp & Dohme).

“Estamos felizes de darmos este primeiro passo para garantir o acesso à população brasileira a um medicamento eficiente que reduz significativamente as hospitalizações e 89% de redução da mortalidade”, comemora Hugo Nisenbom, CEO da MSD no Brasil.

O antiviral, desenvolvido em parceria com a Ridgeback Biotherapeutics, atua inibindo a replicação do vírus e tem demonstrado eficácia consistente em diversas variantes virais, incluindo as mais prevalentes – Gamma, Delta, Mu e Ômicron.

Molnupiravir já está liberado para uso em mais de 30 países como Estados Unidos, Inglaterra, Japão e outros.

Com a liberação da Anvisa, o próximo passo é a finalização das negociações para transferência de tecnologia do antiviral à Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).

“As conversas estão adiantadas e a parceria será feita em etapas, sendo a primeira focada na distribuição do molnupiravir para o SUS”, explica Mário Ferrari, diretor da unidade de negócios de Infectologia da MSD.

As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya.

Entenda os resultados de Fase 3 de molnupiravir

  • A fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid-19 confirmado, com até o 5º dia de sintomas.
  • Os pacientes adultos incluídos apresentavam sintomas leves a moderados até o momento da randomização do estudo. O perfil para participação do estudo incluía não ter necessidade de internação, não ter recebido nenhuma dose de vacina e ter pelo menos uma comorbidade que leva ao risco de pior evolução do quadro clínico, como obesidade, doenças renais e cardíacas, diabetes,  pacientes com câncer ou com mais de 60 anos, entre outros.
  • Este foi um estudo clínico global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que incluiu sete centros no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).
  • O estudo tinha previsão de conclusão para novembro de 2021, mas seu recrutamento foi interrompido no dia 1º de outubro, por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta ao Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, já que a análise interina demonstrou que molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (objetivo primário do estudo).
  • Além disso, com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis da análise interina (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente em diversas variantes virais, entre elas as mais prevalentes – Gamma, Delta, Mu e Ômicron.
  • Uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas.
  • O estudo mostrou que o medicamento foi bem tolerado, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo.

Sobre a MSD

Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. Para mais informações, visite www.msd.com e conecte-se conosco no Twitter, LinkedIn e YouTube.

Sobre a MSD no Brasil     

Presente no Brasil desde 1957, a MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse www.msd.com.br e conecte-se conosco no Facebook, LinkedInYouTube e Instagram.

Sobre Ridgeback Biotherapeutics

Sediada em Miami, Flórida, a Ridgeback Biotherapeutics LP é uma empresa de biotecnologia focada em doenças infecciosas emergentes. A Ridgeback comercializa o EbangaTM para o tratamento do Ebola e possui uma linha de desenvolvimento de estágio final que inclui molnupiravir para o tratamento da COVID-19. O desenvolvimento do molnupiravir é inteiramente financiado pela Ridgeback Biotherapeutics e Merck & Co., Inc. Todo o capital da Ridgeback Biotherapeutics LP se originou de Wayne e Wendy Holman, que estão empenhados em investir e apoiar tecnologias médicas que salvarão vidas. A equipe da Ridgeback se dedica a trabalhar para encontrar soluções que salvam e mudam vidas para pacientes e doenças que precisam de defensores.

MSD destina três milhões de tratamentos que serão fornecidos no primeiro semestre de 2022 para uso em países de baixa e média renda

São Paulo, janeiro de 2022 – A MSD e a Ridgeback Biotherapeutics anunciaram hoje (18/01), com o Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF), a assinatura de fornecimento a longo prazo que facilita o amplo acesso global ao molnupiravir, primeiro antiviral oral contra COVID-19.

Sob o acordo, a MSD disponibilizará até 3 milhões de tratamentos do medicamento à UNICEF durante a primeira metade de 2022 para distribuição em mais de 100 países de baixa e média renda, seguindo as autorizações regulatórias.

A MSD desenvolveu o molnupiravir em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics. O medicamento foi autorizado para uso em mais de 10 países, inclusive nos Estados Unidos, Reino Unido, Japão e Taiwan.

“A MSD está cumprindo o compromisso de tornar o molnupiravir disponível – de forma ampla, rápida e equitativa. Por meio deste acordo inovador com a UNICEF, milhões de pacientes em maisde baixa e média renda terão acesso ao molnupiravir no primeiro semestre de 2022”, disse Robert M. Davis, diretor executivo e presidente da MSD. “Estou orgulhoso com o fato de que os pacientes de baixa e média renda terão acesso, ao mesmo tempo, que as pessoas em países com renda mais alta”.

Para acelerar o fornecimento e acesso, a MSD investiu, em risco, a produção de milhões de comprimidos, concedeu licenças voluntárias aos fabricantes de genéricos e ao Medicines Patent Pool para ajudar a aumentar acessibilidade e qualidade no mundo, e celebrar acordos de fornecimento com governos e outras organizações, incluindo este acordo com a UNICEF.

O acesso global tem sido uma prioridade para a MSD e a Ridgeback desde o início de sua colaboração no molnupiravir. As empresas estão comprometidas em fornecer em tempo hábil o molnupiravir globalmente através da grande distribuição e fácil acesso.

NO BRASIL

A MSD solicitou o uso emergencial do Molnupiravir à Anvisa, no fim de novembro, e é provável que em meados de fevereiro,  o medicamento já tenha a autorização para atender aos pacientes brasileiros.

Sobre molnupiravir

O molnupiravir (MK-4482 / EIDD-2801) é um antiviral experimental administrado por via oral de um potente análogo de ribonucleosídeo que inibe a replicação do SARS-CoV-2, o agente causador da Covid-19. Molnupiravir demonstrou ser ativo em vários modelos préclínicos de SARS-CoV-2, incluindo para profilaxia, tratamento e prevenção da transmissão. Além disso, dados pré-clínicos e clínicos demonstraram que molnupiravir é ativo contra as variantes mais comuns da SARS-CoV-2. Molnupiravir foi desenvolvido na Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, uma empresa de biotecnologia sem fins lucrativos de propriedade integral da Emory University, e está sendo desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics.

Molnupiravir também está sendo avaliado para profilaxia pós-exposição no MOVe-AHEAD, um estudo de Fase 3 global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a eficácia e segurança do molnupiravir na prevenção da disseminação da Covid-19.

Sobre a MSD

Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. Para mais informações, visite www.msd.com e conecte-se conosco no Twitter, LinkedIn e YouTube.

Sobre a MSD no Brasil     

Presente no Brasil desde 1957, a MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse www.msd.com.br e conecte-se conosco no Facebook, LinkedInYouTube e Instagram.

Sobre Ridgeback Biotherapeutics

Sediada em Miami, Flórida, a Ridgeback Biotherapeutics LP é uma empresa de biotecnologia focada em doenças infecciosas emergentes. A Ridgeback comercializa o EbangaTM para o tratamento do Ebola e possui uma linha de desenvolvimento de estágio final que inclui molnupiravir para o tratamento da COVID-19. O desenvolvimento do molnupiravir é inteiramente financiado pela Ridgeback Biotherapeutics e Merck & Co., Inc. Todo o capital da Ridgeback Biotherapeutics LP se originou de Wayne e Wendy Holman, que estão empenhados em investir e apoiar tecnologias médicas que salvarão vidas. A equipe da Ridgeback se dedica a trabalhar para encontrar soluções que salvam e mudam vidas para pacientes e doenças que precisam de defensores.

INFORMAÇÕES PARA IMPRENSA:

Nádia Santana – nadia.santana@merck.com – (11) 99910-6029 

Ananda Vieira – ananda.vieira@merck.com – (11) 99311-6647

Molnupiravir reduz significativamente o risco de hospitalizações e óbitos em pacientes.

São Paulo, 26 de novembro de 2021 – A farmacêutica americana MSD (Merck Sharp & Dohme) e a Ridgeback Biotherapeutics anunciaram que a MSD solicitou hoje (26/11) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a Autorização de Uso de Emergência para o primeiro medicamento antiviral oral para Covid-19. O molnupiravir atua prevenindo a replicação do vírus e tem demonstrado eficácia clínica consistente em diversas variantes virais, incluindo as mais prevalentes – Gamma, Delta e Mu.

Os resultados da análise interina do estudo de fase 3 (multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) mostraram que o molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (desfecho primário do estudo).

“As vacinas continuam sendo essenciais no controle da Covid-19 e a disponibilização de tratamentos antivirais será uma forte aliada no combate à pandemia para reduzir as complicações pela doença”, afirma Hugo Nisenbom, presidente da MSD no Brasil.


“Estamos confiantes que os resultados de eficácia de molnupiravir, assim como informações técnicas e científicas serão suficientes para recebermos a autorização da Anvisa e darmos acesso o quanto antes à população brasileira”, diz Erika Machado, diretora de Assuntos Regulatórios da MSD no Brasil.

Fiocruz

A MSD está em conversas avançadas com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), desde janeiro de 2021, para definir um modelo de cooperação técnica por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya.

Molnupiravir em outros países

O medicamento, desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics, já tem aprovação no Reino Unido desde o último dia 04/11 e uma recomendação prévia favorável dada pela agência regulatória europeia de medicamentos, a EMA (European Medicines Agency) em 19/11. O medicamento já foi submetido pela MSD a outras agências regulatórias, como FDA (EUA), EMA e Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.

Entenda os resultados de Fase 3 de molnupiravir

  • A fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid-19 confirmado, com até o 5º dia de sintomas.
  • Os pacientes adultos incluídos apresentavam até 5 dias de sintomas leves a moderados até o momento da randomização do estudo. O perfil para participação do estudo incluía não ter necessidade de internação, não ter recebido nenhuma dose de vacina e ter pelo menos uma comorbidade que leva ao risco de pior evolução do quadro clínico, como obesidade, doenças renais e cardíacas, diabetes e pacientes com mais de 60 anos, entre outros.
  • Este foi um estudo clínico global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que incluiu sete centros no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto no interior), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).
  • O estudo tinha previsão de conclusão para novembro de 2021, mas seu recrutamento foi interrompido no dia 1º de outubro, por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta ao Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, já que a análise interina demonstrou que molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (objetivo primário do estudo).
  • Além disso, com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis da análise interina (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente em diversas variantes virais, entre elas as mais prevalentes – Gamma, Delta e Mu.
  • Uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas.
  • O estudo mostrou que o medicamento foi bem tolerado, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo.

Sobre a MSD
Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. Para mais informações, visite www.msd.com e conecte-se conosco noTwitter, LinkedIn e YouTube.

Sobre a MSD no Brasil
Presente no Brasil desde 1957, a MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse www.msd.com.br e conecte-se conosco no Facebook, LinkedInYouTube e Instagram..

Sobre Ridgeback Biotherapeutics
Sediada em Miami, Flórida, a Ridgeback Biotherapeutics LP é uma empresa de biotecnologia focada em doenças infecciosas emergentes. A Ridgeback comercializa o EbangaTM para o tratamento do Ebola e possui uma linha de desenvolvimento de estágio final que inclui molnupiravir para o tratamento da COVID-19. O desenvolvimento do molnupiravir é inteiramente financiado pela Ridgeback Biotherapeutics e Merck & Co., Inc. Todo o capital da Ridgeback Biotherapeutics LP se originou de Wayne e Wendy Holman, que estão empenhados em investir e apoiar tecnologias médicas que salvarão vidas. A equipe da Ridgeback se dedica a trabalhar para encontrar soluções que salvam e mudam vidas para pacientes e doenças que precisam de defensores.

INFORMAÇÕES PARA IMPRENSA: Agência FSB

Nádia Santana – nadia.santana@merck.com – (11) 99910-6029

Natalie Gudim – natalie.gudim@merck.com – (11) 95331-5331

Recrutamento de pacientes que moram com alguém recentemente dignosticado com a doença inicia em sete cidades do Brasil.

São Paulo, 6 de outubro de 2021 – A farmacêutica americana MSD (conhecida como Merck & Co. nos Estados Unidos e Canadá) dá início à Fase 3 do novo estudo MOVe-AHEAD (MK-4482-013) do antiviral oral experimental molnupiravir como profilaxia pós-exposição para evitar a transmissão da Covid-19 em pessoas que moram com indivíduos recentemente diagnosticados com a doença. O medicamento, que está sendo desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics, atua impedindo a replicação do vírus e tem potencial de ação em diversos vírus RNA, incluindo o SARS-CoV-2.

Recentemente, a MSD divulgou os resultados interinos de Fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002), no qual molnupiravir foi usado como tratamento nos primeiros cinco dias de sintomas e demonstrou redução de aproximadamente 50% do risco de hospitalização ou morte em pacientes adultos não hospitalizados com Covid-19 leve a moderado.

“Como a pandemia continua a evoluir com novas variantes e, surtos estão sendo relatados em muitos lugares ao redor do mundo, é importante que investiguemos novas maneiras de prevenir que indivíduos expostos ao vírus desenvolvam a doença”, afirma Luis Filipe Delgado, diretor de Pesquisa Clínica da MSD Brasil. “Se for comprovada sua eficácia e segurança, molnupiravir pode fornecer uma opção adicional importante para reduzir o impacto da Covid-19 em nossa sociedade”, completa.

Ainda segundo o médico, as vacinas são essenciais na prevenção e, se for bem-sucedido, molnupiravir tem o potencial de ser utilizado como profilaxia pós-exposição, auxiliando no combate à pandemia.

O estudo acontece simultaneamente em diversos países e, aqui no Brasil, molnupiravir será testado em sete centros: dois em São Paulo (um na Capital e outro em São José do Rio Preto, no interior do Estado), Rio de Janeiro (RJ), Curitiba (PR), Ijuí (RS), Manaus (AM) e Campo Grande (MS).

O estudo incluirá voluntários que tenham, no mínimo, 18 anos e que não tenham tomado a vacina contra Covid-19 ou tenham recebido apenas uma dose do imunizante nos últimos seis dias. Também precisam morar com uma pessoa que tenha testado positivo para Covid-19 e apresente pelo menos um sintoma da doença como febre, tosse ou perda do paladar ou do olfato e não pode estar hospitalizada, além de outros critérios específicos exigidos no protocolo de pesquisa.

Saiba mais detalhes dos dois estudos de Fase 3 com molnupiravir em andamento:

Estudo Fase 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013), iniciado em agosto nos EUA e agora, aqui no Brasil, avalia molnupiravir como profilaxia pós-exposição
• Estudo clínico global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que acaba de ser iniciado, avalia o uso de molnupiravir como profilaxia pós-exposição (PEP) para evitar a transmissão da Covid-19 entre pessoas expostas ao vírus – ou seja, aquelas que residem com uma pessoa que: testou positivo para Covid-19, apresenta pelo menos um sintoma associado à Covid-19 e não está hospitalizada.
• O ensaio envolverá mais de 1.300 participantes ao redor do mundo que serão randomizados para receber molnupiravir (800 mg) ou placebo por via oral a cada 12 horas por cinco dias.
• Além do Brasil, o estudo clínico também está sendo conduzido em países como Argentina, Colômbia, França, Guatemala, Hungria, Japão, México, Peru, Filipinas, Romênia, Rússia, África do Sul, Espanha, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos.

Estudo Fase 3 MOVe-OUT (MK-4482-002), iniciado em abril de 2021, avaliou molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid-19 confirmado
• Esse estudo clínico global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, tinha previsão de conclusão prevista para novembro de 2021, mas seu recrutamento foi interrompido no dia 1º de outubro, por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, já que a análise interina demonstrou que molnupiravir reduziu em aproximadamente 50% o risco de hospitalização ou morte (objetivo primário do estudo). Até o 29º dia, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam molnupiravir, em comparação com oito mortes em pacientes que receberam placebo. Os dados demonstraram que 7,3% dos pacientes que receberam molnupiravir foram hospitalizados ou morreram até o dia 29 após a randomização (28/385), em comparação com 14,1% dos pacientes tratados com placebo (53/377); p = 0,0012.
• Além disso, com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente nas variantes virais Gama, Delta e Mu.
• Os pacientes incluídos apresentavam sintomas leves a moderados, sem a necessidade de internação, com idades entre 18 e 60 anos, que não receberam nenhuma dose de vacina e com comorbidades que levam à piora do quadro clínico, como obesidade, doenças renal e cardíacas, diabetes e pacientes com mais de 60 anos, com ou sem comorbidades.
• O estudo mostrou que o medicamento foi bem tolerado, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo.
• A MSD planeja enviar um pedido de Autorização de Uso de Emergência ao FDA dos EUA o mais rápido possível com base nessas descobertas e planeja enviar pedidos a outros órgãos reguladores em todo o mundo.

ENTENDA A NOMENCLATURA DE ESTUDO CLÍNICO:
Atualmente a classe científica considera padrão-ouro estudos clínicos com algumas características que tornam-os mais confiáveis e precisos. Saiba o que cada uma das nomenclaturas citadas acima significa:

• Multicêntrico: que ocorre de forma simultânea, por meio de um mesmo protocolo, em diversas instituições. É é capaz de abranger uma maior diversidade da população, aumentando a representatividade da amostra do estudo e, consequentemente, concedendo-lhe maior “poder”, já que seus resultados podem ser aplicáveis à população em geral.
• Randomizado: O ensaio clínico randomizado é o tipo de estudo experimental mais frequentemente usado em pesquisa clínica. Os pacientes são alocados aleatoriamente para diferentes grupos dentro da pesquisa. Esse tipo de estudo é o padrão-ouro para determinação de eficácia de um medicamento ou vacinas.
• Duplo-cego: nem o paciente e nem o pesquisador sabem se receberam o medicamento ou placebo. O mascaramento (duplo-cego) é um dos princípios fundamentais para se evitar o viés na pesquisa, já que tanto pesquisadores como participantes podem ter noções preconcebidas, assim como esperanças e expectativas de que novas intervenções sejam mais benéficas que as antigas ou que o placebo.
• Controlado por placebo: significa que um grupo (de intervenção) vai receber o tratamento que se quer testar e o outro (controle) receberá placebo, para avaliar a segurança e eficácia da terapia em estudo.

A MSD está em contato com órgãos técnicos competentes para definir, caso os resultados de segurança e eficácia se confirmem, a melhor forma de acesso à população. O modelo de distribuição está sendo estudado e ainda não foi definido.

Para obter mais informações sobre os dois ensaios clínicos de molnupiravir, visite www.clinicaltrials.gov: estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) – NCT04575597 e estudo MOVe-AHEAD (MK-4482-013) – NCT049394280

Sobre a Ridgeback Biotherapeutics
Sediada em Miami (Flórida), a Ridgeback Biotherapeutics LP é uma empresa de biotecnologia focada em doenças infecciosas emergentes. A Ridgeback comercializa o EbangaTM para o tratamento do Ebola e tem uma linha de desenvolvimento de estágio final que inclui molnupiravir para o tratamento da Covid-19. A equipe da Ridgeback se dedica a trabalhar para encontrar soluções que salvam e transformam vidas para pacientes e doenças que precisam de defensores.

Sobre a MSD
Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. Para mais informações, visite http://www.msd.com/ e conecte-se conosco no Twitter, LinkedIn e YouTube.

Sobre a MSD no Brasil
Presente no Brasil desde 1957, a MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse https://www.msd.com.br e conecte-se conosco no Instagram, Facebook, LinkedIn e YouTube.

INFORMAÇÕES PARA IMPRENSA:
Agência FSB

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Na análise interina, 7,3% dos pacientes que tomaram molnupiravir foram hospitalizados ou morreram em comparação com 14,1% dos pacientes tratados com placebo

São Paulo, 1º de outubro de 2021 – MSD (Merck Sharp & Dohme, conhecida como Merck & Co. nos Estados Unidos e Canadá) e a Ridgeback Biotherapeutics anunciaram hoje que molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), um medicamento antiviral oral em investigação, reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte em uma análise interina de Fase 3 (MOVe-OUT) em pacientes adultos não hospitalizados com Covid-19 leve a moderado.

Na análise interina do estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, molnupiravir reduziu em aproximadamente 50% o risco de hospitalização ou morte (objetivo primário do estudo). Até o 29º dia, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam molnupiravir, em comparação com oito mortes em pacientes que receberam placebo. Os dados demonstraram que 7,3% dos pacientes que receberam molnupiravir foram hospitalizados ou morreram até o dia 29 após a randomização (28/385), em comparação com 14,1% dos pacientes tratados com placebo (53/377); p = 0,0012. Por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o recrutamento do estudo está sendo interrompido precocemente devido a esses resultados positivos. A MSD planeja enviar um pedido de Autorização de Uso de Emergência ao FDA dos EUA o mais rápido possível com base nessas descobertas e planeja enviar pedidos a outros órgãos reguladores em todo o mundo.

No Brasil, a MSD está em negociações avançadas com órgãos técnicos governamentais competentes para colaboração tecnológica com o objetivo de definir a melhor forma de acesso à população – ainda dependendo de aprovação regulatória. A submissão à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será solicitada em breve.

“Mais estratégias e tratamentos são urgentemente necessários para combater a pandemia de Covid-19, que se tornou uma das principais causas de morte e continua a afetar profundamente pacientes, famílias e sociedades além de sobrecarregar os sistemas de saúde em todo o mundo. Com estes resultados, estamos otimistas de que molnupiravir pode se tornar um medicamento importante como parte do esforço global para combater a pandemia e irá adicionar ao legado único da MSD de trazer avanços em doenças infecciosas quando eles forem necessários.

“Consistente com o compromisso inabalável da MSD de salvar e melhorar vidas, continuaremos a trabalhar com as agências reguladoras e fazer tudo o que pudermos para levar molnupiravir aos pacientes o mais rápido possível”, disse Robert M. Davis, CEO e presidente da MSD. “Em nome de todos nós, agradeço nossa rede de pesquisadores clínicos e pacientes por suas contribuições essenciais para o desenvolvimento do molnupiravir.”

“Como o vírus continua a circular amplamente e as opções terapêuticas que agem diretamente contra o vírus atualmente disponíveis são injetáveis ou requerem acesso a uma unidade de saúde, os tratamentos antivirais que podem ser tomados em casa para manter as pessoas com Covid-19 longe dos hospitais são extremamente necessários”, disse Wendy Holman, CEO da Ridgeback Biotherapeutics. “Estamos muito encorajados com os resultados da análise interina e esperamos que molnupiravir, se autorizado para uso, possa ter um impacto profundo no controle da pandemia. Nossa parceria com a MSD é crítica para garantir acesso rápido global se este medicamento for aprovado, e nós agradecemos o esforço colaborativo para alcançar este importante estágio de desenvolvimento.”

Sobre os resultados da análise interina

A análise interina avaliou dados de 775 pacientes que foram inicialmente inscritos no estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 MOVe-OUT até 5 de agosto de 2021. No momento da decisão de interromper o recrutamento com base nos resultados de eficácia provisórios, o ensaio estava se aproximando de 90% do recrutamento total da amostra de Fase 3 de 1.550 pacientes.

Os critérios de elegibilidade exigiam que todos os pacientes apresentassem Covid-19 leve a moderado confirmado em laboratório, com início dos sintomas até 5 dias da randomização, ter mais de 18 anos de idade e pelo menos um fator de risco para evolução desfavorável da Covid-19 como, por exemplo, obesidade, diabetes, qualquer doença cardíaca grave – ou ter mais de 60 anos. Molnupiravir reduziu o risco de hospitalização e / ou morte em todos os subgrupos principais; a eficácia não foi afetada pelo tempo de início dos sintomas ou fator de risco subjacente. Além disso, com base nos participantes com dados de sequenciamento viral disponíveis (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente nas variantes virais Gama, Delta e Mu.

A incidência de qualquer evento adverso foi comparável nos grupos molnupiravir e placebo (35% e 40%, respectivamente). Da mesma forma, a incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento também foi comparável (12% e 11%, respectivamente). Menos indivíduos interromperam a terapia do estudo devido a um evento adverso no grupo do molnupiravir (1,3%) em comparação com o grupo do placebo (3,4%).

Sobre os esforços da MSD para permitir o acesso ao molnupiravir, se for aprovado nos EUA

Em antecipação aos resultados do MOVe-OUT, a MSD vem produzindo molnupiravir sob risco. A empresa espera produzir 10 milhões de tratamentos até o fim de 2021, com mais doses previstas para serem produzidas em 2022.

No início deste ano, a MSD firmou um contrato de aquisição com o governo dos Estados Unidos segundo o qual a empresa vai fornecer aproximadamente 1,7 milhão de tratamentos de molnupiravir ao governo dos EUA, mediante a aprovação do FDA. Além disso, a MSD firmou contratos de fornecimento e compra do molnupiravir com outros governos em todo o mundo, com autorização regulatória pendente e atualmente em discussão com outros governos.

A MSD está comprometida em fornecer acesso oportuno ao molnupiravir globalmente, se for autorizado ou aprovado, e planeja implementar uma abordagem de preços diferenciados com base nos critérios de renda dos países do Banco Mundial para refletir a capacidade relativa dos países de financiar uma resposta à pandemia.

Como parte de seu compromisso com o amplo acesso global, a MSD anunciou anteriormente que a empresa fechou acordos de licenciamento voluntário não exclusivo para molnupiravir com fabricantes de genéricos para acelerar a disponibilidade de molnupiravir em mais de 100 países de baixa e média renda (LMICs) após aprovações ou autorização de emergência por agências reguladoras locais.

Mais sobre o estudo MOVe-OUT

O estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597) foi um estudo global de Fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, com pacientes adultos com Covid-19 confirmado em laboratório, com doença leve a moderada e não hospitalizados. Os pacientes precisavam ter pelo menos um fator de risco para evolução desfavorável da doença e início dos sintomas até cinco dias antes da randomização. O objetivo primário do MOVe-OUT foi avaliar a eficácia do molnupiravir em comparação com o placebo, tendo como desfecho o percentual de hospitalização e / ou morte desde o momento da randomização até o 29º dia.

A Fase 3 do MOVe-OUT foi conduzida globalmente em mais de 170 países como Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colômbia, Egito, França, Alemanha, Guatemala, Israel, Itália, Japão, México, Filipinas, Polônia, Rússia, Sul África, Espanha, Suécia, Taiwan, Ucrânia, Reino Unido e Estados Unidos.

No Brasil, o tratamento está em teste em sete centros de pesquisa: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto no interior), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).

Os fatores de risco mais comuns incluíram obesidade, idade avançada (> 60 anos), diabetes mellitus e doenças cardíacas. Até o momento, as variantes Delta, Gamma e Mu foram responsáveis por quase 80% dos casos avaliáveis no julgamento. O recrutamento na América Latina, Europa e África representou 55%, 23% e 15% da população do estudo, respectivamente.

ENTENDA A NOMENCLATURA DE ESTUDO CLÍNICO:
Atualmente a classe científica considera padrão-ouro estudos clínicos com algumas características que os tornam mais confiáveis e precisos. Saiba o que cada uma das nomenclaturas citadas acima significa:

Multicêntrico: que ocorre de forma simultânea, por meio de um mesmo protocolo, em diversas instituições. É é capaz de abranger uma maior diversidade da população, aumentando a representatividade da amostra do estudo e, consequentemente, concedendo-lhe maior “poder”, já que seus resultados podem ser aplicáveis à população em geral.
Randomizado: O ensaio clínico randomizado é o tipo de estudo experimental mais frequentemente usado em pesquisa clínica. Os pacientes são alocados aleatoriamente para diferentes grupos dentro da pesquisa. Esse tipo de estudo é o padrão-ouro para determinação de eficácia de um medicamento ou vacinas.
Duplo-cego: nem o paciente e nem o pesquisador sabem se receberam o medicamento ou placebo. O mascaramento (duplo-cego) é um dos princípios fundamentais para se evitar o viés na pesquisa, já que tanto pesquisadores como participantes podem ter noções preconcebidas, assim como esperanças e expectativas de que novas intervenções sejam mais benéficas que as antigas ou que o placebo.
Controlado por placebo: significa que um grupo (de intervenção) vai receber o tratamento que se quer testar e o outro (controle) receberá placebo, para avaliar a segurança e eficácia da terapia em estudo.

Sobre molnupiravir
O molnupiravir (MK-4482 / EIDD-2801) é um antiviral experimental administrado por via oral de um potente análogo de ribonucleosídeo que inibe a replicação do SARS-CoV-2, o agente causador da Covid-19. Molnupiravir demonstrou ser ativo em vários modelos pré-clínicos de SARS-CoV-2, incluindo para profilaxia, tratamento e prevenção da transmissão. Além disso, dados pré-clínicos e clínicos demonstraram que molnupiravir é ativo contra as variantes mais comuns da SARS-CoV-2. Molnupiravir foi desenvolvido na Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, uma empresa de biotecnologia sem fins lucrativos de propriedade integral da Emory University, e está sendo desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics.

Molnupiravir também está sendo avaliado para profilaxia pós-exposição no MOVe-AHEAD, um estudo de Fase 3 global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a eficácia e segurança do molnupiravir na prevenção da disseminação da Covid-19.

Sobre a Ridgeback Biotherapeutics
Sediada em Miami (Flórida), a Ridgeback Biotherapeutics LP é uma empresa de biotecnologia focada em doenças infecciosas emergentes. A Ridgeback comercializa o EbangaTM para o tratamento do Ebola e tem uma linha de desenvolvimento de estágio final que inclui molnupiravir para o tratamento da Covid-19. A equipe da Ridgeback se dedica a trabalhar para encontrar soluções que salvam e transformam vidas para pacientes e doenças que precisam de defensores.

Sobre a MSD
Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. Para mais informações, visite http://www.msd.com/ e conecte-se conosco no Twitter, LinkedIn e YouTube.

Sobre a MSD no Brasil
Presente no Brasil desde 1957, a MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse https://www.msd.com.br e conecte-se conosco no Instagram, Facebook, LinkedIn e YouTube.

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Sete centros de referência no Brasil participam de pesquisa clínica do medicamento oral experimental molnupiravir

São Paulo, SP – 14 de junho de 2021 – Sete centros de pesquisa no Brasil estão recrutando pacientes com Covid-19 confirmado para a Fase 3 da pesquisa clínica de molnupiravir, um medicamento antiviral oral experimental que atua impedindo a replicação do vírus e que tem potencial de ação em diversos vírus RNA, incluindo o SARS-CoV-2. O medicamento está sendo desenvolvido pela biofarmacêutica americana MSD, em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics.

O estudo incluirá pacientes que tenham, no mínimo, 18 anos de idade, com teste positivo para Covid-19 nos últimos 4 dias, com pelo menos um sintoma de Covid-19, como febre, tosse ou perda do paladar ou do olfato, que não estejam hospitalizados, que não tenham recebido a vacina contra a Covid-19, além de outros critérios específicos exigidos no protocolo de pesquisa.

O estudo acontece simultaneamente em diversos países e, aqui no Brasil, o tratamento será testado em sete centros: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto no interior), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).

“Estamos entusiasmados com o início dessa fase decisiva de pesquisa. Por se tratar de um medicamento oral, que pode ser administrado em casa, o molnupiravir tem o potencial de ajudar os pacientes com Covid-19 já no início da doença”, afirma Luis Filipe Delgado, diretor executivo de Pesquisa Clínica da MSD no Brasil”. “Já temos resultados muito positivos com as vacinas na parte de prevenção e esperamos que esse tratamento antiviral oral tenha o potencial de ser um forte aliado no tratamento de pacientes e no combate à pandemia”, acrescenta Delgado.

A decisão de prosseguir com o recrutamento foi baseada em uma análise interina de dados da primeira etapa do estudo Fase 2/3 com participantes não hospitalizados, que mostrou que a porcentagem de pacientes que foram hospitalizados e/ou morreram foi menor quando administrado molnupiravir versus o placebo. O estudo MOVe-OUT avaliará molnupiravir na dose de 800 mg, por via oral, duas vezes ao dia, por cinco dias. Essa dosagem e forma de administração foram determinadas na fase anterior de pesquisa sobre o medicamento, finalizada em março deste ano, e que forneceu evidências para a atividade antiviral de molnupiravir em pacientes não hospitalizados com COVID-19 confirmado ou com sintomas iniciais. Na etapa atual da investigação, será avaliada a segurança e a eficácia do medicamento com um grupo maior de pacientes. Os dados finais do estudo MOVe-OUT são esperados para outubro de 2021.

MSD e Ridgeback Biotherapeutics planejam compartilhar outros resultados do programa de desenvolvimento de molnupiravir em andamento à medida que atualizações se tornem disponíveis. A empresa prevê a submissão às agências regulatórias para autorização de uso emergencial de molnupiravir, conforme andamento dos estudos no segundo semestre de 2021, e planeja iniciar um programa clínico para avaliar o uso de molnupiravir para profilaxia pós-exposição no segundo semestre de 2021.

Para mais informações sobre o ensaio, visite clinicaltrials.gov (NCT04575597).

Sobre a Ridgeback Biotherapeutics
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Sobre a MSD
Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. Para mais informações, visite http://www.msd.com/ e conecte-se conosco no Twitter, LinkedIn e YouTube.

Sobre a MSD no Brasil
Presente no Brasil desde 1957, a MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse https://www.msd.com.br e conecte-se conosco no Instagram, Facebook, LinkedIn e YouTube.

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Resultados demonstraram benefícios clínicos em pacientes não hospitalizados para o tratamento da doença em níveis leve a moderado

São Paulo, 15 de abril de 2021 – A MSD, empresa biofarmacêutica americana, e Ridgeback Biotherapeutics, empresa de biotecnologia com foco no tratamento de doenças infecciosas emergentes, anunciaram hoje avanços nos estudos de molnupiravir (MK-4482 / EIDD-2801), medicamento antiviral oral que atua impedindo a replicação do vírus e que tem potencial de ação em diversos vírus RNA, incluindo o SARS-CoV-2, agente causador da Covid-19.

Os dados referentes à análise interina de dois estudos de fase 2/3 com molnupiravir, controlados com placebo, avaliaram a eficácia e segurança do uso de 5 dias de tratamento via oral duas vezes ao dia em pacientes adultos (acima de 18 anos) portadores da Covid-19:

ESTUDO MOVe-OUT: foi tomada a decisão de avançar para a Fase 3 com o estudo para doentes ambulatoriais com Covid-19, com avaliação da dose de 800 mg de molnupiravir duas vezes ao dia por cinco dias.

ESTUDO MOVe-IN: O estudo com pacientes hospitalizados já com duração mais prolongada de sintomas foi descontinuado porque a análise interina não demonstrou benefício clínico para esta população.

“Continuamos a progredir no desenvolvimento clínico de nosso antiviral, o molnupiravir. Os dados de determinação da posologia desses estudos são consistentes e fornecem evidências significativas para a dose de 800 mg”. “Com base nestes resultados, avançamos com um estudo de fase 3 em doentes ambulatoriais, o que potencializa estrategicamente a nossa ampla rede de centros de estudos para inclusão dos doentes apropriados a nível global.” explica Dr. Roy Baynes, vice-presidente sênior e chefe de desenvolvimento clínico global e diretor médico da MSD.

Os resultados interinos de fase 2/3 citados incluíram seis centros de estudo no Brasil, conduzidos nos estados de São Paulo (capital e interior), Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Sul e Brasília.

“Os dados destes estudos fornecem evidências convincentes para a atividade antiviral de molnupiravir. A MSD está totalmente comprometida em criar soluções que ajudem a enfrentar a pandemia, por isso centralizaremos nossos esforços em medidas que possam fazer a diferença no combate à Covid-19. Tudo isso aliado ao diálogo constante com autoridades sanitárias e com a comunidade científica para que novas alternativas cheguem o quanto antes aos pacientes”, afirma Márcia Abadi, diretora médica executiva da MSD no Brasil.

A MSD planeja iniciar a inclusão de pacientes para a Fase 3 do MOVe-OUT já no final de abril / início de maio. A previsão da companhia é que os dados finais de Fase 3 estejam disponíveis em setembro / outubro de 2021. MSD e Ridgeback Biotherapeutics planejam compartilhar outros resultados do programa de desenvolvimento de molnupiravir em andamento à medida que atualizações se tornem disponíveis.

A companhia prevê a submissão às agências regulatórias para autorização de uso emergencial de molnupiravir, conforme andamento dos estudos no segundo semestre de 2021.

Além disso, a MSD planeja iniciar um programa clínico para avaliar o molnupiravir para profilaxia pós-exposição no segundo semestre de 2021.

Mais detalhes sobre o estudo fase 2/3

MOVe-OUT um estudo fase 2/3 em andamento, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, estudo multicêntrico avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética de molnupiravir administrado por via oral em participantes não hospitalizados, com Covid-19 confirmado. O objetivo primário do MOVe-OUT é avaliar a eficácia do molnupiravir em comparação com o placebo, conforme desfecho redução de pacientes que são hospitalizados e/ou morrem desde o momento da randomização até o dia 29 do seguimento. Parte 1 do MOVe-OUT recrutou um total de 302 participantes, com início dos sintomas dentro de sete dias antes da randomização, que foram designados para receber molnupiravir 200 mg (75), 400 mg (77) ou 800 mg (76) ou placebo (74).

A porcentagem de pacientes que foram hospitalizados e/ou morreram na Parte 1 do estudo MOVe-OUT foi menor nos grupos tratados com molnupiravir em comparação com o braço do placebo; o número de eventos relatados não é suficiente para fornecer uma medida significativa do efeito clínico. Análise de SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeos e orofaríngeos de pacientes em ambos estudos indicou que o molnupiravir inibe a replicação viral quando comparado com o placebo nos dias 5 e 10 de avaliação. A maior magnitude geral do efeito antiviral foi observada na dose de 800 mg em comparação com as doses de 200 mg e 400 mg. Essas diferenças em endpoints de virologia foram mais pronunciados em participantes que iniciaram o uso de molnupiravir com menos de 5 dias do início dos sintomas.

Entre 299 pacientes que receberam pelo menos uma dose de intervenção do estudo MOVe-OUT, 6,2% (14/225) dos que receberam molnupiravir e 6,8% (5/74) dos que receberam placebo relataram eventos adversos relacionados ao medicamento. Nenhuma morte foi considerada relacionada ao medicamento do estudo e não houve a necessidade de descontinuação do medicamento por eventos adversos.

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