News releases

A aprovação da ANVISA é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 KEYNOTE-966, que demonstrou benefício significativo na sobrevida global de pacientes com câncer no trato biliar localmente avançado, irressecável ou metastático

São Paulo, setembro de 2025 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a indicação do uso de Pembrolizumabe, imunoterapico oncológico da MSD, em combinação com gencitabina e cisplatina, para o tratamento de pacientes com câncer no trato biliar localmente avançado, irressecável ou metastático (câncer que já está espalhado pelo corpo). A aprovação foi baseada nos desfechos do estudo de fase 3 KEYNOTE-966, que comparou os resultados do tratamento de Pembrolizumabe em combinação com quimioterapia, versus o tratamento somente com quimioterapia.

O uso de Pembrolizumabe mais quimioterapia demonstrou uma melhora estatisticamente significativa no desfecho primário do estudo de sobrevida global (SG) dos pacientes, reduzindo o risco de morte em 17% (RR=0,83 [IC 95%, 0,72-0,95]; p unilateral=0,0034) em comparação com quimioterapia isolada. A mediana de sobrevida global no grupo de pacientes que fez uso de Pembrolizumabe mais quimioterapia foi de 12,7 meses (IC 95%, 11,5-13,6), enquanto a mediana da sobrevida global nos pacientes tratados apenas com quimioterpia foi de 10,9 meses (IC 95%, 9,9-11,6). Esta aprovação marca a 39ª aprovação de Keytruda (Pembrolizumabe) no Brasil.

“Os tumores de fígado e das vias biliares são normalmente muito agressivos, o que nos traz a necessidade de buscar opções de tratamento que aumentem a sobrevida dos pacientes. Os resultados desse estudo mostram que estamos no caminho certo com nosso imunológico Pembrolizumabe, que vem ampliando suas indicações de uso aqui no país”, comenta a diretora médica da MSD no Brasil, dra. Márcia Datz Abadi.

Sobre o estudo KEYNOTE-966

KEYNOTE-966 é um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo cego e controlado por placebo, que avaliou KEYTRUDA (Pembrolizumabe) em combinação com gencitabina e cisplatina versus placebo mais gencitabina e cisplatina, para o tratamento de primeira linha de câncer no trato biliar localmente avançado irressecável ou metastático. O objetivo primário foi a sobrevida global, e os objetivos secundários incluíram sobrevida livre de progressão, taxa de resposta objetiva, duração da resposta, e perfil de segurança. O estudo envolveu 1.069 pacientes que foram randomizados para receber KEYTRUDA (200 mg a cada três semanas por até aproximadamente dois anos) mais gencitabina e cisplatina, ou placebo mais gencitabina e cisplatina.

Sobre o câncer do trato biliar

O câncer do trato biliar (CTB) é um grupo de cânceres raros e altamente agressivos no fígado, vesícula biliar e ductos biliares. O câncer do trato biliar é o segundo tipo mais comum de câncer primário de fígado, depois do carcinoma hepatocelular, sendo responsável por aproximadamente 15% de todos os cânceres de fígado. O câncer do trato biliar é mais frequentemente diagnosticado em pacientes entre 50 e 70 anos de idade, e aproximadamente 70% dos pacientes com CTB são diagnosticados em estágio avançado. Os pacientes diagnosticados com CTB enfrentam um prognóstico muito ruim, com uma taxa de sobrevida relativa em cinco anos de 9-11% em todos os pacientes.

Sobre a MSD

Por mais de 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Rahway (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas, como HIV e Ebola, doenças raras e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. 

Sobre a MSD no Brasil A MSD conta com mais de 2 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica.