Nova indicação de tratamento oncológico para câncer do estômago reduziu em 22% o risco de morte dos pacientes, em comparação com quimioterapia

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September 16, 2025 5:14 pm GMT-0300

O tratamento, aprovado pela ANVISA, demonstrou melhora significativa na sobrevida global dos pacientes

São Paulo, agosto de 2025 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em 24 de julho a indicação do uso de Pembrolizumabe em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, para o tratamento de primeira linha do câncer de estômago ou da junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado, irressecável ou metastático, negativo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) em adultos cujos tumores expressam PD- L1 com Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥1.

A aprovação foi baseada nos desfechos dos estudos de fase 3 KEYNOTE-859, que comparou os resultados do tratamento de Pembrolizumabe mais quimioterapia, versus o tratamento somente com quimioterapia. Nesse estudo, foi observado que Pembrolizumabe mais quimioterapia melhorou significativamente a sobrevida global na população geral de pacientes, reduzindo o risco de morte em 22% (HR=0.78 [IC de 95%, 0.70-0.87]; p<0.0001) em comparação com quimioterapia isolada1. A mediana de tempo de acompanhamento dos pacientes foi de 12,0 meses (variação de 0,1 a 45,9 meses)1.

Em pacientes cujos tumores expressavam PD-L1 (CPS ≥1), Pembrolizumabe mais quimioterapia reduziu o risco de morte em 26% (HR=0.74 [IC de 95%, 0.65-0.84]; p<0.0001)1. A sobrevida global mediana foi de 13,0 meses (IC de 95%, 11.6-14.2) para pacientes tratados com Pembrolizumabe mais quimioterapia versus 11,4 meses (IC de 95%, 10.5-12.0) para quimioterapia isolada1. No estudo, aproximadamente 80% dos pacientes apresentavam tumores que expressavam PD-L1 (CPS ≥1) 1.

O câncer de estômago é um dos mais incidentes entre homens e mulheres no Brasil2. Alguns fatores de risco como tabagismo, dieta desequilibrada e com excesso de alimentos muito processados e salgados estão relacionados às altas taxas dessa doença no país2. “Por se tratar de um tipo de câncer normalmente muito agressivo, temos a necessidade de novos tratamentos que ofereçam melhores chances de sobrevida aos pacientes, e o Pembrolizumabe demonstrou por meio desse estudo que é uma opção de primeira linha de tratamento contra o câncer”, diz a diretora médica da MSD no Brasil, dra. Márcia Datz Abadi.

Sobre o estudo KEYNOTE-859

KEYNOTE-859 é um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3 que avaliou KEYTRUDA (Pembrolizumabe) em combinação com quimioterapia versus placebo em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2 negativo localmente avançado, irressecável ou metastático1. O objetivo primário foi a sobrevida global, e os objetivos secundários incluíram sobrevida livre de progressão, taxa de resposta objetiva, duração da resposta, e perfil de segurança1. O ensaio envolveu 1.579 pacientes que foram randomizados para receber KEYTRUDA (200 mg a cada três semanas por até aproximadamente dois anos) em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, ou placebo em combinação com quimioterapia1.

Sobre o câncer de estômago

O câncer gástrico (estômago) tende a se desenvolver lentamente ao longo de muitos anos e raramente causa sintomas precoces, resultando na maioria dos pacientes apresentando doença em estágio avançado3. No geral, mais de 70% dos pacientes com câncer gástrico desenvolvem doença em estágio avançado1. A maioria dos cânceres gástricos são adenocarcinomas (cerca de 90% a 95%), que se desenvolvem a partir de células do revestimento mais interno do estômago (conhecida como mucosa) 1. Mais da metade dos pacientes com câncer gástrico têm tumores que expressam PD-L1 (CPS ≥1), e a maioria dos cânceres gástricos são HER2-negativos, afetando aproximadamente quatro em cada cinco pacientes1. O câncer gástrico é o quinto câncer mais diagnosticado e a quarta principal causa de morte por câncer em todo o mundo, com aproximadamente 1,1 milhão de pacientes diagnosticados e 768.000 mortes de pacientes pela doença em todo o mundo em 20201. A taxa de sobrevivência em cinco anos para pacientes diagnosticados com câncer gástrico em estágio avançado estágio é de apenas 6%1.

No Brasil, é o quarto tipo de câncer mais frequente entre os homens, e o sexto entre as mulheres2. O INCA estima que 704 mil novos casos de câncer de estômago sejam diagnosticados a cada ano do triênio 2023-20254.

Sobre a MSD

Por mais de 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Rahway (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas, como HIV e Ebola, doenças raras e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. 

Sobre a MSD no Brasil A MSD conta com mais de 2 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica.

Referências:

  1. Press release global MSD
  2. Câncer de estômago – Instituto Nacional de Câncer (INCA). Disponível em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/estomago (acesso: 30/06/2025)
  3. O que é o câncer de estômago? Oncoclínicas. Disponível em: https://grupooncoclinicas.com/tudo-sobre-o-cancer/tipos-de-cancer/cancer-de-estomago (acesso: 30/06/2025)
  4. INCA estima 704 mil casos de câncer por ano no Brasil até 2025 – Ministério da Saúde. Disponível em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/noticias/2022/inca-estima-704-mil-casos-de-cancer-por-ano-no-brasil-ate-2025 (acesso: 30/06/2025)