Novo estudo Fase 3 com o antiviral molnupiravir avalia se o medicamento previne transmissão da Covid-19

October 6, 2021 2:09 pm -03:00

Recrutamento de pacientes que moram com alguém recentemente dignosticado com a doença inicia em sete cidades do Brasil.

São Paulo, 6 de outubro de 2021 – A farmacêutica americana MSD (conhecida como Merck & Co. nos Estados Unidos e Canadá) dá início à Fase 3 do novo estudo MOVe-AHEAD (MK-4482-013) do antiviral oral experimental molnupiravir como profilaxia pós-exposição para evitar a transmissão da Covid-19 em pessoas que moram com indivíduos recentemente diagnosticados com a doença. O medicamento, que está sendo desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics, atua impedindo a replicação do vírus e tem potencial de ação em diversos vírus RNA, incluindo o SARS-CoV-2.

Recentemente, a MSD divulgou os resultados interinos de Fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002), no qual molnupiravir foi usado como tratamento nos primeiros cinco dias de sintomas e demonstrou redução de aproximadamente 50% do risco de hospitalização ou morte em pacientes adultos não hospitalizados com Covid-19 leve a moderado.

“Como a pandemia continua a evoluir com novas variantes e, surtos estão sendo relatados em muitos lugares ao redor do mundo, é importante que investiguemos novas maneiras de prevenir que indivíduos expostos ao vírus desenvolvam a doença”, afirma Luis Filipe Delgado, diretor de Pesquisa Clínica da MSD Brasil. “Se for comprovada sua eficácia e segurança, molnupiravir pode fornecer uma opção adicional importante para reduzir o impacto da Covid-19 em nossa sociedade”, completa.

Ainda segundo o médico, as vacinas são essenciais na prevenção e, se for bem-sucedido, molnupiravir tem o potencial de ser utilizado como profilaxia pós-exposição, auxiliando no combate à pandemia.

O estudo acontece simultaneamente em diversos países e, aqui no Brasil, molnupiravir será testado em sete centros: dois em São Paulo (um na Capital e outro em São José do Rio Preto, no interior do Estado), Rio de Janeiro (RJ), Curitiba (PR), Ijuí (RS), Manaus (AM) e Campo Grande (MS).

O estudo incluirá voluntários que tenham, no mínimo, 18 anos e que não tenham tomado a vacina contra Covid-19 ou tenham recebido apenas uma dose do imunizante nos últimos seis dias. Também precisam morar com uma pessoa que tenha testado positivo para Covid-19 e apresente pelo menos um sintoma da doença como febre, tosse ou perda do paladar ou do olfato e não pode estar hospitalizada, além de outros critérios específicos exigidos no protocolo de pesquisa.

Saiba mais detalhes dos dois estudos de Fase 3 com molnupiravir em andamento:

Estudo Fase 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013), iniciado em agosto nos EUA e agora, aqui no Brasil, avalia molnupiravir como profilaxia pós-exposição
• Estudo clínico global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que acaba de ser iniciado, avalia o uso de molnupiravir como profilaxia pós-exposição (PEP) para evitar a transmissão da Covid-19 entre pessoas expostas ao vírus – ou seja, aquelas que residem com uma pessoa que: testou positivo para Covid-19, apresenta pelo menos um sintoma associado à Covid-19 e não está hospitalizada.
• O ensaio envolverá mais de 1.300 participantes ao redor do mundo que serão randomizados para receber molnupiravir (800 mg) ou placebo por via oral a cada 12 horas por cinco dias.
• Além do Brasil, o estudo clínico também está sendo conduzido em países como Argentina, Colômbia, França, Guatemala, Hungria, Japão, México, Peru, Filipinas, Romênia, Rússia, África do Sul, Espanha, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos.

Estudo Fase 3 MOVe-OUT (MK-4482-002), iniciado em abril de 2021, avaliou molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid-19 confirmado
• Esse estudo clínico global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, tinha previsão de conclusão prevista para novembro de 2021, mas seu recrutamento foi interrompido no dia 1º de outubro, por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, já que a análise interina demonstrou que molnupiravir reduziu em aproximadamente 50% o risco de hospitalização ou morte (objetivo primário do estudo). Até o 29º dia, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam molnupiravir, em comparação com oito mortes em pacientes que receberam placebo. Os dados demonstraram que 7,3% dos pacientes que receberam molnupiravir foram hospitalizados ou morreram até o dia 29 após a randomização (28/385), em comparação com 14,1% dos pacientes tratados com placebo (53/377); p = 0,0012.
• Além disso, com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente nas variantes virais Gama, Delta e Mu.
• Os pacientes incluídos apresentavam sintomas leves a moderados, sem a necessidade de internação, com idades entre 18 e 60 anos, que não receberam nenhuma dose de vacina e com comorbidades que levam à piora do quadro clínico, como obesidade, doenças renal e cardíacas, diabetes e pacientes com mais de 60 anos, com ou sem comorbidades.
• O estudo mostrou que o medicamento foi bem tolerado, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo.
• A MSD planeja enviar um pedido de Autorização de Uso de Emergência ao FDA dos EUA o mais rápido possível com base nessas descobertas e planeja enviar pedidos a outros órgãos reguladores em todo o mundo.

ENTENDA A NOMENCLATURA DE ESTUDO CLÍNICO:
Atualmente a classe científica considera padrão-ouro estudos clínicos com algumas características que tornam-os mais confiáveis e precisos. Saiba o que cada uma das nomenclaturas citadas acima significa:

• Multicêntrico: que ocorre de forma simultânea, por meio de um mesmo protocolo, em diversas instituições. É é capaz de abranger uma maior diversidade da população, aumentando a representatividade da amostra do estudo e, consequentemente, concedendo-lhe maior “poder”, já que seus resultados podem ser aplicáveis à população em geral.
• Randomizado: O ensaio clínico randomizado é o tipo de estudo experimental mais frequentemente usado em pesquisa clínica. Os pacientes são alocados aleatoriamente para diferentes grupos dentro da pesquisa. Esse tipo de estudo é o padrão-ouro para determinação de eficácia de um medicamento ou vacinas.
• Duplo-cego: nem o paciente e nem o pesquisador sabem se receberam o medicamento ou placebo. O mascaramento (duplo-cego) é um dos princípios fundamentais para se evitar o viés na pesquisa, já que tanto pesquisadores como participantes podem ter noções preconcebidas, assim como esperanças e expectativas de que novas intervenções sejam mais benéficas que as antigas ou que o placebo.
• Controlado por placebo: significa que um grupo (de intervenção) vai receber o tratamento que se quer testar e o outro (controle) receberá placebo, para avaliar a segurança e eficácia da terapia em estudo.

A MSD está em contato com órgãos técnicos competentes para definir, caso os resultados de segurança e eficácia se confirmem, a melhor forma de acesso à população. O modelo de distribuição está sendo estudado e ainda não foi definido.

Para obter mais informações sobre os dois ensaios clínicos de molnupiravir, visite www.clinicaltrials.gov: estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) – NCT04575597 e estudo MOVe-AHEAD (MK-4482-013) – NCT049394280

Sobre a Ridgeback Biotherapeutics
Sediada em Miami (Flórida), a Ridgeback Biotherapeutics LP é uma empresa de biotecnologia focada em doenças infecciosas emergentes. A Ridgeback comercializa o EbangaTM para o tratamento do Ebola e tem uma linha de desenvolvimento de estágio final que inclui molnupiravir para o tratamento da Covid-19. A equipe da Ridgeback se dedica a trabalhar para encontrar soluções que salvam e transformam vidas para pacientes e doenças que precisam de defensores.

Sobre a MSD
Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. Para mais informações, visite http://www.msd.com/ e conecte-se conosco no Twitter, LinkedIn e YouTube.

Sobre a MSD no Brasil
Presente no Brasil desde 1957, a MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse https://www.msd.com.br e conecte-se conosco no Instagram, Facebook, LinkedIn e YouTube.

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