MSD recebe autorização da Anvisa para uso emergencial do antiviral molnupiravir para tratamento da Covid-19

May 4, 2022 4:25 pm -03:00

São Paulo, 04 de maio de 2022 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 04/05 o uso emergencial do molnupiravir, primeiro antiviral oral contra a Covid-19, da MSD (Merck Sharp & Dohme).

“Estamos felizes de darmos este primeiro passo para garantir o acesso à população brasileira a um medicamento eficiente que reduz significativamente as hospitalizações e 89% de redução da mortalidade”, comemora Hugo Nisenbom, CEO da MSD no Brasil.

O antiviral, desenvolvido em parceria com a Ridgeback Biotherapeutics, atua inibindo a replicação do vírus e tem demonstrado eficácia consistente em diversas variantes virais, incluindo as mais prevalentes – Gamma, Delta, Mu e Ômicron.

Molnupiravir já está liberado para uso em mais de 30 países como Estados Unidos, Inglaterra, Japão e outros.

Com a liberação da Anvisa, o próximo passo é a finalização das negociações para transferência de tecnologia do antiviral à Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).

“As conversas estão adiantadas e a parceria será feita em etapas, sendo a primeira focada na distribuição do molnupiravir para o SUS”, explica Mário Ferrari, diretor da unidade de negócios de Infectologia da MSD.

As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya.

Entenda os resultados de Fase 3 de molnupiravir

• A fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid-19 confirmado, com até o 5º dia de sintomas.

• Os pacientes adultos incluídos apresentavam sintomas leves a moderados até o momento da randomização do estudo. O perfil para participação do estudo incluía não ter necessidade de internação, não ter recebido nenhuma dose de vacina e ter pelo menos uma comorbidade que leva ao risco de pior evolução do quadro clínico, como obesidade, doenças renais e cardíacas, diabetes,  pacientes com câncer ou com mais de 60 anos, entre outros.

• Este foi um estudo clínico global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que incluiu sete centros no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).

• O estudo tinha previsão de conclusão para novembro de 2021, mas seu recrutamento foi interrompido no dia 1º de outubro, por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta ao Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, já que a análise interina demonstrou que molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (objetivo primário do estudo).

• Além disso, com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis da análise interina (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente em diversas variantes virais, entre elas as mais prevalentes – Gamma, Delta, Mu e Ômicron.

• Uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas.

• O estudo mostrou que o medicamento foi bem tolerado, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo.

Sobre a MSD

Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. Para mais informações, visite www.msd.com e conecte-se conosco no Twitter, LinkedIn e YouTube.

Sobre a MSD no Brasil     

Presente no Brasil desde 1957, a MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse www.msd.com.br e conecte-se conosco no Facebook, LinkedIn,  YouTube e Instagram.

Sobre Ridgeback Biotherapeutics

Sediada em Miami, Flórida, a Ridgeback Biotherapeutics LP é uma empresa de biotecnologia focada em doenças infecciosas emergentes. A Ridgeback comercializa o EbangaTM para o tratamento do Ebola e possui uma linha de desenvolvimento de estágio final que inclui molnupiravir para o tratamento da COVID-19. O desenvolvimento do molnupiravir é inteiramente financiado pela Ridgeback Biotherapeutics e Merck & Co., Inc. Todo o capital da Ridgeback Biotherapeutics LP se originou de Wayne e Wendy Holman, que estão empenhados em investir e apoiar tecnologias médicas que salvarão vidas. A equipe da Ridgeback se dedica a trabalhar para encontrar soluções que salvam e mudam vidas para pacientes e doenças que precisam de defensores.